1试题及答案-药品管理法及实施条例

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1、一、填空（每题3分，共30分）1.开办药詁批发企业，须经金业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品o3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4•药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、有效期、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药

2、品监督管理部门规定的其他内容。5.完成临床试验并通过审批的新药，由批准，发给新药证书。6.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的除外。7.列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。8.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以—为对象的广告宣传。9•医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额的罚款；有违

3、法所得的，没收违法所得。10•国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药詁经营金业和医疗机构必须经常考察木单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的,必须及吋向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。二、判断题（每题5分，共30分）1•接受委托生产药品的，受托方必须是持冇与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，可以委托生产。3•新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可

4、证》之口起30口内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。4•经营处方药、乙类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。5•药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发牛变更15日前，向原发证机关中请《药品经营许可证》变更登记。6•药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品牛产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。三、简答题（每题20分，共40分）1.有哪些情形的药品，按劣药论处？2.开办药品经营企业必须具备哪些

5、条件?—、填空1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许口J证》。2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。3•药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4•药品经营企业购俏药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、冇效期、生

6、产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货口期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。6•药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。7•列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。&处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在人众传播媒介发布广告或者以

7、其他方式进行以公众为对象的广告宣传。5.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。6.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现町能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。二、判断题1•接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《约品生产质量管理规范》认证证书的药

8、品生产企业。2•疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。3•新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》ZH起30R内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者纱品监督管理机构屮请《约品经营质量管理规范》认证