药品管理法及实施条例培训试题

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1、公司2013年培训第7页共6页《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题（2分/题）1.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式施行的。A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日2．药品必须符合（）A．国家药品标准B．省药品标准C．直辖市药品标准D．自治区药品标准3．依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门  C、国务院和省级人民政府4．（）为国家药品标准。A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标

2、准B、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准5．药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件 C、药品批准文号6．负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所7．对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下8．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）批准。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、原批准部门9．药品生产企业生产药品

3、所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。A、药品批准文号B、进口药品注册证书、医药产品注册证书C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书　10．已撤销批准文号的药品（）A．当年度内可继续生产销售B．不得生产、销售、使用C．已经生产的、可以继续在效期内销售D．由当地卫生行政部门监督销毁11．下列属于假药的是（）A．改变剂型或改变给药途径的药品B．超过有效期的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的12.《药品生产许可证》、《药品经营许

4、可证》有效期为（）年。A、5年B、7年C、10年13．审批药品说明书的是（）A．国务院药品监督管理部门B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所D．工商行政管理部门14．对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A．药品监督管理局B．国家药典委员会公司2013年培训第7页共6页C．中国药品生物制品检定所D．司法部门15.处方药，是指凭（　　）处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师16.药品生产企业委托生产药品，（）A．不需要审批，双方签订委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，

5、不需要审批C．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批17.接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其（　　）生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。A、受托B、委托C、授权18.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效B、安全C、确切19.发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（）报告。A、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 B、当地省级卫生防疫站C、当地省级人民政府20.药品监督管理部门进行监督检查时，必须（）A、出示证明文件B、预先通知管理相对人C、身份

6、保密21.辅料，是指生产药物和调配处方时所用的（）。A、赋形剂和附加剂B、赋形剂和着色剂C、着色剂和矫味剂22.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（　　）的措施。A、修改说明书B、停止使用C、修改说明书，暂停生产、销售和使用23.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（　　），并经国务院药品监督管理部门批准注册。A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、药用要求和保障人体健康、安全的标准24.非药品不得在其（　　）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律

7、、行政法规另有规定的除外。A、说明书B、包装、标签C、包装、标签、说明书25.中药饮片的标签必须注明（　　），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号26.国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。A.统一B.出口C.批准文号D.许可证27.药品生产企业()未经批准的直接接触药品的包装材料和容器A.不得使用B.可以使用C.报药品监督部门备案后，可以使用28.药品抽样必须由（

8、　　）以上