药事法规题库

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1、药事法规题库一、选择题1、国家食品药品监督管理局2007年10月24日发布的新《药品GMP认证检查评定标准》自（A）施行。A、2008年1月1日B、2007年12月1日C、2007年11月1日D、2007年10月24日2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，（D）洁净区不得设置地漏。A、30万级B、10万级C、1万级D、100级3、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80度以上保温、（C）以上保温循环或4度以下保温循环。A、80度B、60度C、65度D、50度4、批生产记录应按批号归档，保存至药品有

2、效期后（A）。A、一年B、三年C、五年D、两年5、（B）有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。A、供应部门B、质量管理部门C、生产管理部门D、销售部门6、100，000级区域的洁净工作服应在（A）洁净室（区）洗涤、干燥、整理。A、100，000级B、300，000级C、一般区D、10，000级7、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按（A）取样检验。A、灭菌柜次B、最后灭菌结束的批次C、生产批次D、开始灭菌结束的批次8、检查项目共（A）项，其中关键项目（条款号前加“*”）（）项，一般项目（）项。(比对本企业所涉及的检查项目及关键项目)A、259、92、167B、235、58、17

3、7C、225、56、169D、261、78、1839、从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和（A）。A、实际操作技能B、操作技巧C、工作能力D、实践经验10、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录保存至药品有效期后（A）。A、一年B、三年C、五年D、两年11、开办药品零售企业必须首先取得（B）A、营业执照B、药品经营许可证C、执业药师注册证D、ZDA培训证12、药品不良反应是指（D）：A、合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关

4、的或意外的有害反应。C、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）A、非处方药品零售企业B、药品检验所C、医疗机构D、药品批发企业14、城乡集贸市场可以出售（C）A、甘草B、制大黄C、枸杞子D、蟾酥15、下列属于劣药的是（D）A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的B、变质的C、被污染的D、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的16、以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是（D）A、一年B、三年

5、C、四年D、五年17、必须强制检验的品种不包括（A）A、放射性药品B、疫苗C、血液制品D、用于血源筛查的体外诊断试剂18、关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（C）：A、质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历B、质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验C、质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称D、能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统19、销售乙类非处方药的零售企业（A）A、必须经地市药品监督管理局批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员20、红色标志用于（A）A、外用药品B、列入《非

6、处方药目录》的药品包装C、退货区D、经营场所指南性标志21、24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（B）A、小于1：2B、小于2：1C、大于2：1D、大于1：222、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（A）品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产日期：2006年3月18日，质量合格章A、生产企业B、规格C、等级D、有效期23、药品批发企业退货记录（C）A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年B、保存至超过药品有效期一年。C、不得少于三年D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年24、药品零售企业可以不建立的记录或档案是（C

7、）A、购进验收记录B、月检查记录C、销售记录D、合格供货方审核记录25、药品与墙的间距不小于（C）A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米26、根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃D、10～30℃27、洁净室空气的洁净度划分为几个级别（C）A、二个B、三个C、四个D、五个28、GMP适用于（D）A、制剂生产的全过程，包括大输液、粉针剂、血液制品等生产的全过程B、原料药生产的全过程C、制剂及原料药生产的全过程D