政策或再推OTC产业快跑

《政策或再推OTC产业快跑》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、政策或再推OTC产业快跑未来出台的法规文件若能体现非处方药与处方药的不同特点，鼓励非处方药创新和品牌建设，OTC市场必然迎來新一轮扩容。下届世界白我药疗产业协会主席将山中国企业家担任——中国菲处方药协会(简称OTC协会)秘书长王伟近日向《医药经济报》记者透露，经过OTC协会的推荐，从今年10刀起，昆明滇虹药业董事长郭振宇将代农中国企业担任世界口我药疗产业协会主席一职。OTC协会上月发布的《屮国非处方药行业发展蓝皮书》(2010)显示：从2000年开始推行药品分类管理以来，我国非处方药市场规模10年间增长了近5倍,2000年约为253亿元，而2009年已上升到1

2、209.5亿元。这10年，屮国OTC市场从无到冇，从民众不知OTC为何物，到今天成为全球第二大OTC市场，历史的车轮载着殷厚的果实滚滚向前，而政策法规正是推动车轮前行最关键的驱动力。品种从0到逾4000处方药与非处方药分类管理是国际上通行的药品管理模式，世界卫生组织从上世纪70年代开始向各成员国进行积极推荐，并得到了许多国家的响应，而我国因当时经济滞后等原因，起步较晚。在“八五”期间经济实力显著增强、基木解决人民温饱问题之后，1997年1月，《中共中央、国务院关于屮•生改革与发展的决定》屮提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度",这是我国首次明确提

3、出药品分类管理的概念。而国家统计局于1998年对北京、上海、广州和成都4个城市居民的首选常备用药情况调查显示，己冇85%的居民服用过常备感冒药。润喉药、止咳药、肠胃药、皮肤药、止痛药和眼药水等也有服用，说明当时有和当一部分城市居民己经有自我用药习惯，非处方药的发展己具备和应的经济与社会基础，这为此后的OTC目录推行提供了肥沃的土壤。2000年1刀1日，由国家药品监怦管理局根据党屮央、国务院决定制定、发布的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）止式实施，依据该办法，此后还公布了甲类、乙类非处方药专有的红色、绿色OTC标识。与此同时，按照“安全有效、慎重从严、结

4、介国情、中西药并重"的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便''的原则，通过专家组的反复遴选、审评并确定后，公布了第一批国家非处方药目录。该目录包含了165个西药品种、160个中成药品种，每个品种均含有不同的剂型。同年，国家药监局开展OTC审核登记工作，印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，并在北京、上海、深圳、广州等城市的药品零售企业开展药品分类管理试点，并确定一批示范药店，为其他城市提供榜样。此后，国家药监局制定公布了列入第一批国家非处方药目录的药晶使用说明书。接连推出的政策组合，吸引了不少药企踊跃尝试生产OTC。从2001年12月1「I

5、起实施的新版《药品管理法》第三十七条规定，中国实行药品按处方药与非处方药分类管理制度。在《药品管理法实施条例》中对药品零售企业经营甲类和乙类非处方商人员的资质也作岀明确规定。这些规定，使药品分类管理和非处方药行业发展有了坚实的法规基础。从2002年底开始，国家药监局再发通知，规定“处方药产品不得在大众媒体进行广告宣传”，进一步规范和加强安全用药管理。口臻完善的政策，让中外企业嗅到了由此带來的无限商机，中外介资企业如西安杨森、中美史克、上海诞贵宝、上海罗氏、上海强生和北京诺华等，纷纷引入国际非处方药品种、品牌及新的营销模式，国内外的OTC产品同台竞技，市场杲彩纷

6、呈。至2006年，每年均育一批OTC产晶推向市场，“随着数量庞人的OTC品种的确立，OTC市场规模明显增长，大约在2003年达到顶峰，增幅髙达60%~70%。”2004年的统计显示，国家先后遴选和公布了6批国家非处方药目录，共冇4462个品种入选，英屮，屮成药为3484个，占79%；化学药为954个，为21%o据国家食品药品监秤管理局南方医药经济研究所数据，2006年后市场增幅虽然有所放缓，但仍维持着17%的增长。在这场浩浩荡荡的药品分类管理工程中，国家还积极稳妥地在药品流通领域推进细化的分类管理，规处药店里处方药与非处方药必须分柜摆放，并逐步实施处方药凭处方

7、销售。口2004年7刀1日起，凡未列入非处方药H录的抗菌药均需凭处方才能销售。到2005年底，县及县以上城市的零售药店基本达到药品分类管理耍求。为了完善非处方药的审批，口2004年起，国家开始实施非处方药注册和转换评价办法及动态的监管机制，对已上市品种可提出山处方药转为非处方药，也包含山非处方药转为处方药，新药从此可以立接申请注册为非处方药。据不完全统计，2004-2008年，育391种产品由处方药转换为非处方药。同期，山于存在不安全隐患或已不适宜按非处方药管理的13种非处方化学药品种被转为处方药。经过1（）年的实践，中国初步形成了药品分类管理体系，其中包括法

8、律法规、部门规章、规范性文件和技术标准