临床研究课题申请书2018填写模板

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1、西安交通大学第一附属医院临床科研课题申请书（填写说明：红字部分请删除）项目名称：项目类别：请填写“重点项目”或“面上项目'项目负责人：所在科室：项目联系人联系人电话：联系人邮箱：西安交通大学第一附属医院临床研究中心二O—八年制（本页单面打印）一、科室意见（本页单面打印〉申请者承诺我保证本申请书填报内容的真实性。如果获得资助，我与本项目组成员将严格遵守医院临床研究课题管理办法的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。申请者（签章）年月日科室意见科主任（签章）：请科主任签名并加盖科室公章年月日申请

2、人信息姓名性别出生年月民族职称所在科室学位授予年份电话电子邮箱主要研究领域：项目基本信息项目名称申请经费万元研究类型［］临床试验［］病例对照研究［］队列研究［］横断面研究［］诊断性研究［］其它（请在最符合的一个研究类型前打研究年限2018年月至年月是否医疗技术相关的临床研究□是□否医疗技术相关临床研究必须填写:本研究课题涉及的医疗技术属于：□一类□一类□二类是否被卫计委允许临床应用？□是□否是否为限制临床应用的医疗技术？□是□否500字以内)关键词三、研究目的和立项依据1・研究目的1.1主要研究FI的1.2次要研究0的和探索性

3、研究0的2.国内外研究现状3.拟解决的关键问题4.参考文献四、创新性和可行性分析1•本项FI特色及创新性2.可行性分析五、具体研究方案1.研究类型（如果是临床试验请给出具体信息例如是否随机、是否双盲、是否平行对照）2.研究内容和流程图（概述研究总体设计，并给出流程图）（在流程图中要求体现随访吋间节点和每个吋间节点上相应收集的信息，包括评价指标、暴露或预测因子、混杂因素等等。）3.研究人群3.1录入标准3.2排除标准3.3研究对象的录入信息（样本来源、研究对象招募程序及启动时间）3.4研究对象终止或者退出研究的标准4.研究分组（

4、请详细描述分组信息）西安交通大学第一附属医院临床研究课题申请书（临床试验要详细说明干预措施，比如治疗方案。病例组、对照组的选择原理。）1.研究终点及其评价指标1.1主要研究终点5.2次要研究终点2.研究步骤（按时间节点描述资料收集内容及方法）1.统计分析西安交通大学第一附属医院临床研究课题申请书7.1样本量估计（样木量是依据主要研究终点的评价指标计算的）7.2数据分析计划2.研究是否涉及特殊医疗或检测技术（有或无，如果有请简单介绍）六、进度计划和预期目标1.进度计划2.预期目标七、安全性论证和风险预案1.临床研究的安全性论证2

5、.临床研究的风险预案可能的风险及机率；保证风险在可能范围内最小化及措施；特殊人群保护（妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如在押人员）等的风险及保护；研究屮特殊操作如支气管镜等、药物的不良反应、医疗器械研究中的医疗器械操作、手术临床试验中手术的可能风险及相应监控措施。八、申请者工作积累及合作基础1.申请者工作积累2.合作基础及前期成果1.研究团队项目组主要成员(含申请者)姓名职称工作单位项目中的分工签名（本人手签）九、经费预算序号预算科目名称经费预算（万）备注（计算依据与说明）1临床研究业务费2调研费、交通费3劳务费4资料费5分析

6、咨询费6合作、协作费用7会议费（仅限重点项目）8国内学术交流费（仅限重点项目）9国际合作和交流费（仅限重点项H）合计注：经费预算填写请参照《临床研究中心课题管理办法》