药品注册受理的基本要求及相关问题-魏李红

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1、药品注册受理基本要求及相关问题行政审批办魏李红2009年11月主要内容资料基本要求受理中常见问题药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。包括：中药、天然药物注册申请中的1、2、3、4、5、6类；化学药品注册申请中的1、2、3、4类；已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。包括：中药、天然药物注册申请中的7、8类化学药品注册申请中的5类新药申报资料项目包括四个基本部分综述资料；药学研究资料；药

2、理毒理研究资料；临床研究资料。化学药品资料目录（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。化学药品资料目录（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标

3、准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。化学药品资料目录（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。化学药品资料目录（三）药理毒理研究资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响

4、的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。化学药品资料目录（四）临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。申报资料的具体要求(一)注册分类1～5的品种:申请新药临床试验,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。完成临床试验后申请新药生

5、产，临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。（二）申请注册分类6的药品报送资料项目1～16和28～30。中药申报资料目录（一）、综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。中药申报资料目录（二）、药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技

6、术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。（二）、药学研究资料13、化学成份研究的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。中药申报资料目录中药申报资料目录（

7、三）、药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。（三）、药理毒理研究资料25、遗传毒性试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。中药申报资料目录（四）、

8、临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。中药申报资料目录申报资料的具体要求（一）注册分类1～8的品种:申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。完成临床试验后申请新药生产，