车间工艺设计（上篇）

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1、2药厂设备与车间工艺设计中国人民大学出版社下篇车间工艺设计下篇目录第10章制药工程设计概论第11章药厂总体规划设计第12章工艺流程设计第13章物料衡算和热量衡算第14章车间工艺设计第15章通风、空调和空气净化第16章车间土建和公用工程第17章环保、安全、工业卫生与节能第5章车间工艺设计学习目的：通过本章的学习使学生掌握发酵、提取车间及药物制剂工艺设计的一般要求，熟悉车间组成和区域划分方法及药品生产对洁净等级的要求，了解车间平面布置图的构成和含义；了解纯化水、注射用水工艺设计的一般要求。教学重点：车间工艺设计的一般要求教学难点：车间组成和区域划

2、分方法及药品生产对洁净等级的要求第14章车间工艺设计【本章主要内容】14.1概述14.2车间工艺设计要求14.3车间管道设计14.4车间工艺设计案例14.5制水工艺设计第14章车间工艺设计14.1概述14.1.1车间工艺设计的任务与原则对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排。（1）确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。（2）确定车间建（构）筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域作出安排。（3）确定全部工艺设备的空间位置。（1）车间与其他车间的关系。要避免原料、中间体、成品往返交叉运输；（2）设备

3、布置应按工艺顺序，做到上下纵横相呼应；（3）操作中相互有联系的设备应彼此接近，设备排列整齐，保持合理的间距；（4）车间布置要满足检修要求；（5）要充分考虑劳动保护、安全防火和仿佛等特殊要求，设计要符合各项设计规范；（6）布置时应同时满足其他非工艺专业的设计要求，做好相互协作。第14章车间工艺设计14.1.2车间组成生产车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分，各部分组成与产品的种类、生产工艺流程、洁净等级要求等情况有关。车间组成见表14-1、14-2。表14-1生物制药车间的组成区域划分功能间（区）生产区生产工段（包括配料、发酵、提取

4、、精制等）、种子制备组（无菌操作间、摇瓶间、恒温室、菌种贮存间、消毒灭菌间和操作准备间）生产辅助区物料净化用室，称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。行政生活区办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等第14章车间工艺设计表14-2药物制剂车间组成区域划分功能间（区）生产区一般生产区、控制区或洁净区生产辅助区物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工衣洗涤

5、干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。行政生活区办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等第14章车间工艺设计14.1.3特殊品种的设计要求（1）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂房。（2）避孕药、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他药品的生产厂房严格分开。（3）β-内酰胺类药品与其他药品生产区域要严格分开。（4）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开。（5）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开。（6）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分

6、开。【注】(1)(2)两种情况的区别主要在于前者必须是独立厂房。【注】生产区域严格分开，一般指空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。第14章车间工艺设计14.2车间工艺设计要求14.2.1药品生产对环境的要求按洁净等级的不同，车间生产区可划分为一般生产区、控制区、洁净区。对洁净等级不作要求洁净等级10万级或低于10万级洁净等级1万级或局部100级第14章车间工艺设计例：图14-1非无菌原料药精制、烘干、包装工艺流程及环境区域划分10万级第14章车间工艺设计例：图14-2片剂生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例

7、：图14-3血液制品生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-4无菌原料药精制、烘干、包装生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-5小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-6（a)大容量注射剂（复合膜）联动机组生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-6（b)大容量注射剂（玻璃瓶）联动机组生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-6（c)大容量注射剂（塑料瓶）联动机组生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-7

8、无菌分装粉针生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计例：图14-8冻干粉针生产工艺流程及环境区域划分第14章车间工艺设计14.2.2车间工艺设计的一般要求1设