药事管理 第2章：药品、药学与药师

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1、第二章药品、药学与药师重点：药品和药品分类管理；药品监督管理的特征和主要职能；药学的社会功能；药师职业道德基本方面。要求：1．识记：药品的定义和药品分类管理的类别；药品监督管理的主要特征和职能；药学的社会功能和任务；药师的职业道德规范。2．领会：药品的质量特性和药品是特殊的商品。第一节药品一、药品的定义二、药品管理的分类三、药品的质量特性和商品特征四、药品的来源和发展1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫

2、苗、血液制品和诊断药品等。一、药品的定义2、对药品定义的理解（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。（三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。（四）确定了以”药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。二、药品管理的分类（一）现代药与传统药（二）处方药与非处方药（三）新药（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品现代药与传统药“国家发展现代药和传统药”，具有中国特色。1、现代药：用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，

3、并按照现代医学理论用以防治疾病。结果基本清楚，有控制质量的标准和方法。2、传统药：在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。处方药与非处方药“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。1、处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的

4、药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物。2、非处方药（OTC）：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品非处方药特点：①药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；②药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大；③药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；④一般公众能理解药品

5、标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。新药国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品1、国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。遴选国家基本药品的原则是：“临床必需。安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”2、基本医疗保险药品目录为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并

6、发布国家《基本医疗保险药品目录》。“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。3、特殊管理的药品国家对以下4类药品实行特殊管理：麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinetoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceutica

7、ls）这些药品被称为特殊管理的药品三、药品的质量特性和商品特征（一）药品质量特性药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。1、有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。世界上不存在治百病的药品。有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2、安全性药品的安全性，是