药品注册管理办法课件

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1、药品注册管理办法第一节概述第二节新药的研发与注册第三节仿制药的申报与审批第四节进口药品的注册第五节非处方药的申报与审批第六节补充申请和再注册第七节其他第一节概述一、背景介绍—反应停事件美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一海豹肢畸形采用规范的法定程序控制药品的市场准入，从而保障人体用药安全性、有效性和质量可控性二、历史沿革1984年，全国六届人大七次会议审议通过《药品管理法》，使得我国的药品注册管理制度第一次用法律的形式固定下来。1985年，卫生部颁布了《新药审批办法》，规定了新药审批的程序，审评的内容，组建了药品审评中心，具体实施新药审评工作。《新生物制品审批办法

2、》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册的管理制度。1998年，国家食品药品监督管理局成立。2002年，国家药监局颁布了《药品注册管理办法》（试行），构筑了我国药品注册管理的基本法律框架。2005年，修订了2002年版的《药品注册管理办法》（试行），适应了《行政许可法》的有关要求，并对2002版《药品注册管理办法》（试行）在执行过程中亟待完善的问题做了进一步的明确。2007年，进一步完善了《药品注册管理办法》（28号令），并于2007年10月1日起实施。三、基本概念1.新药申请，是指未曾在中国境内上

3、市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。3.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。4.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。5.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。6.药品注册，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程

4、序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。7.注册申请人第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。四、药品注册分类1.依据：药品注册申请分类药品注册申请分类是药品注册审批机构根据对申报药物的物质基础、安全性、治疗效

5、果资料的了解程度而确定的。2.分类：2.1根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。2.2依据目前我国药品管理，按照药品属性分为下面几个类别：⑴中药、天然药物的注册⑵化学药品的注册⑶治疗用生物制品的注册⑷预防用生物制品的注册附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给

6、药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料

7、及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及