《药品注册管理办法》PPT课件

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1、一、颁布目的保证药品的安全、有效和质量可控规范药品注册行为《药品管理法》第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。药品注册的过程实质是一个药品认证过程《实施条例》第八十三条药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。修订原则坚持符合《行政许可法》的原则坚持贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则坚持符合WTO的基本原则坚持药品审评公开、公正、公平、效率的原则对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则可改可不改就

2、不改的原则受理审批时限。《行政许可法》规定：申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。作出许可时限。《行政许可法》规定：除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。返回三、适用范围中国境内从事药物研制、临床研究申请药物临床试验药品生产和进口进行相关的药品注册检验以及监督管理四、药品注册的概念根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售药品的

3、安全性、有效性、质量可控性进行系统评价作出是否同意的审批过程对补充申请的审批五、药品注册事权划分法规依据SFDA职责：主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批（5）省级FDA职责：形式审查、现场考核依法对申报药物的研制情况及条件进行核查审核药品注册申报资料：完整性、规范性和真实性组织对试制的样品进行检验国产药品补充申请中部分变更事项的审批，报SFDA备案（进口——SFDA）国产药品再注册的受理和审核，报SFDA审查备案进口药品分包装申请的受理和审核，报SFDA审查备案法规依据：《药品管理法实施条例》第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《

4、药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。六、药品注册申请人及其资格药品注册申请人:指提出注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.境内申请人：原试行办法：境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)修订后：境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。（6）境外申请人应当是境外合法制药厂商。进口药品注册:由

5、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。从事药品注册人员:专业技术人员,熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求.一、种类新药申请境内申请人已有国家标准药品的申请境内申请人进口药品申请境外申请人补充申请第二节药品注册的申请二、各类注册申请的概念1、新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，按照新药管理。（8）化学药品和生物制品增加新适应症现行办法：补充申请修订后：按照新药管理（8）中药增加功能主治现行办法：补充申请修订后：补充申请2、已有国家药品标准的申请已有国家标准的药

6、品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。药品注册申请人：持有《药品生产许可证》、药品GMP认证证书的药品生产企业；新开办的药品生产企业，或者新建的生产车间、新增生产剂型的，应在规定的时限内取得药品GMP证书。一般不要求毒理、药理实验研究3、进口药品申请进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。《进口药品注册证》《医药产品注册证》：港、澳、台进口药品的申报技术要求和审批要求与国内药品基本一致：国民待遇与非歧视原则。不同：由国家局直接受理生物等效性试验或临床试验4、补充申请补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请

7、或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。（129）新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理《药品管理法》第十条药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第四十八条所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。第四十九条直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂