洁净环境监测管理程序

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1、起草人:审核人：质量保证部日期批准人：质量法规部日期□不适用质量保证部日期□不适用质量控制部日期□不适用质量法规部日期□不适用生产部日期□不适用制剂技术开发中心日期□不适用API技术开发中心日期凶不适用人力行政部日期质量管理部日期1.目的建立洁净区域环境监控操作规程，规范洁净区管理，确保洁净区环境符合GMP要求。2.范围适用于制剂车间、原料药车间、口服溶液车间洁净区（室）、微生物检验室、洁净取样车的环境监控。3.定义-不适用4.责任职责4.1质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、设备工程部对该规程实施负责。4.2质量监察工程师负责监督本

2、规程的执行。4.3车间主任负责监督车间操作员工按照本规程执行洁净区（室）监测项目的温湿度及压差的检查与记录。4.4质量监察工程师负责按照本规程要求的项目和监测频率来执行所有洁净区域的悬浮粒子的监测。4.5质量控制部微生物检测专员负责按照本规程执行洁净区（室）监测项目沉降菌的检测，以及微生物实验室温湿度、压差等的测定与记录。5.参考文件5」《药品生产质量管理规范》（2010修订）5.2SOP-QA-0010(01)环境监测操作规程5.3ISO14644洁净室及相关受控文件6.环境、,健康和安全（EHS）-不适用7.试剂/试药-不适用&设备/工具

3、-不适用9.程序与方法9.1定义9.1.1空气洁净度-指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度，空气中含粒子的数量越少，洁净度越高。9」・2洁净室（区）-对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。9」.3悬浮粒子-用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0」pm〜1000pm的固体和液体粒子。9.1.4静态-A:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。9.1.5静态-B:洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。9.1.6动态-洁

4、净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。9.2程序9.2.1生产车间洁净区（室）、微生物检验室、取样车洁净度应符合GMP规定，洁净区（室）压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、换气次数、照度等应符合规定。9.2.2为确保洁净区（室）的环境符合GMP规定的要求，根据验证结果，需要对其湿度、温度、空气压力差（静压差）、悬浮粒子、沉降菌、照度、换气次数等进行监测，分为日常监测、定期监测、委托监测。9.2.3正常生产时，按规定检测周期进行检测记录；新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后

5、均应进行监测，合格后方可投入使用。9.3日常监测项目包括：空气压力差（静压差）、温度、湿度。9.3.1压差洁净区（室）与外界压差应大于lOPa:不同洁净级别的相邻房间，压差应大于lOPao生产洁净区（室）监测频率为正常生产时1次/班；微生物检验室检测频率为1次/检验前；取样室检测频率为1次/取样前。9.3.2温湿度温度18〜26°C,相对湿度45〜65%（有特殊温湿度要求的除外）。监测频率为每日两次，上午一次，下午一次。9.4定期监测项目包括悬浮粒子数、沉降菌数、照度。9.4.1为保证洁净区（室）、取样车洁净度符合要求，需要定期监测生产洁净区

6、（室）、微生物检验室、取样室、取样车的悬浮粒子数、沉降菌数，正常生产时各级别洁净区的尘埃粒子监测周期为每季度一次；生产洁净区每月进行沉降菌监测一次；换气次数、照度，监测周期为每年一次。生产洁净区压差每班巡检一次。质量控制部微生物检验洁净区每月进行沉降菌、浮游菌监测一次，取样车的尘埃粒子监测周期为每月一次，沉降菌监测周期为每月一次，风速监测周期为每季度一次。特殊情况，随时进行监测。，当受微生物污染洁净度不符合要求、新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应重新进行检测。根据实际情况，每次监测可以在洁净区(室)消毒前或

7、者消毒后进行，生产前一般为消毒后进行检测，可以动态检测，也可以静态检测。9.4.2照度主要工作室的照度应达到300勒克斯，检测频率为1次/年：微生物检验室、取样室照度均应大于300勒克斯。9.4.3按国家现行GMP要求，我公司洁净区域的洁净度标准洁净区域洁净度级别悬浮粒子最大允许数微生物最大允许数>0.5gm>5gm沉降菌（①90mm）cfu/4h浮游菌Cfu/m3超净工作台B级352029<510微生物检验室C级3520002900<50100洁净取样车D级352000029000100200生产车间洁净区D级352000029000100

8、2009.5当洁净区域洁净度测试结果超标时，质量管理部应立即书面通知所在的使用部门暂时停止使用该区域。9.5.1测用的培养基是否被污染，否则应重新采样测试。9.5.