环境监测管理程序

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1、XX/XXX01-005山东良福制药有限公司起草人日期环境监测管理程序审核人日期批准人日期第一版实施日期总页数共3页1主题内容与适用范围本程序规定了洁净区洁净度测试的内容及周期。本程序适用于洁净区洁净度测试的管理。2相关文件《沉降菌测试SOP》《浮游菌测试SOP》《悬浮粒子测试SOP》3术语3.1悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸在0.001μm––1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。3.2沉降菌：通过自然沉降原理收集空气中的活微生物粒子，通过专门培养基在适宜的条件下繁殖到可见的菌落。3.3浮游菌：即

2、悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。4目标和原则通过实施本程序，达到对洁净区洁净度及时监控，为生产提供符合GMP洁净度要求生产环境的目的。坚持实事求是、准确及时的原则。5职责5.1生产部负责洁净区的清洁及洁净度测试的请验工作。5.2动力设备部负责空调系统的正常运行及清洁工作。5.3中心化验室负责洁净区洁净度的测试并出具报告。6管理内容和方法6.1测试内容：洁净区洁净度测试内容主要为悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的检测。洁净环境监测表测试项目测试标准警戒限度测定位置测试状态检测频次实施人悬浮≥0.

3、5μm35200002816000关键操作区静态1次/季检验人员第3页，共3页粒子≥5μm2900023200沉降菌（φ90mm）cfu/4小时（2）≤10080关键操作区静态态1次/月检验人员浮游菌≤200160关键操作区静态1次/月检验人员1.1悬浮粒子的检测1.1.1.洁净区每3个月检测一次，在生产前静态测试。1.1.2.每到检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。1.1.3.中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，十个工作日内测试完毕。1.1.4.若现场检测数据大于内控标准，应立即通知生产部经理，由车

4、间组织人员按相应清洁规程对洁净区环境再清洁。1.2沉降菌的检测1.1.5.洁净区每月检测一次，在生产时静态检测。1.1.6.每到检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。1.1.7.中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，两个工作日内测试完毕。1.1.8.测试结束后，七个工作日内由中心化验室报告员向车间发沉降菌检测报告。1.1.9.若检测数据大于内控标准，应立即通知生产部经理，由车间组织人员按相应清洁规程对洁净区环境再清洁。1.3浮游菌的检测1.1.10.洁净区每月检测一次，在生产时静态检测。1.1.11.每到

5、检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。1.1.12.中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，两个工作日内测试完毕。1.1.13.测试结束后，七个工作日内由中心化验室报告员向车间发沉降菌检测报告。1.3.1若检测数据大于内控标准，应立即通知生产部经理，由车间组织人员按相应清洁规程对洁净区环境再清洁。2.颁发部门2.1技术质量部第3页，共3页7发放范围办公室1份，技术质量部2份，生产部1份，共6份。8文件修改栏修改栏序号修改章节号修改通知单号修改人修改日期附表：1、悬浮粒子测试记录编号：JL-ZK-016-D2

6、、沉降菌测试记录编号：JL-ZK-017-D3、浮游菌测试记录编号：JL-ZK-019-D4、洁净区环境监测台帐编号：JL-ZK-018-D第3页，共3页