临床研究项目管理——之参与者管理

《临床研究项目管理——之参与者管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、临床研究项目管理——之参与者管理一个临床研究项目的开展过程屮，参与者的角色冇很多种，主要包括冇「申办者、各方供应商、研究机构、研究者、受试者等。所有临床研究的参与者都应该被有效地管理起來，这才符合项目管理的基本要求。那么，问题来了，在这众多的角色屮，谁更应该具备临床研究项口管理者的特性呢？显然答案应该是中办者。俗话说得好，“谁家的孩子谁心疼”，中办者作为项目的发起人和出资方，最应该对其临床研究项目负冇管理者的责任和义务，但是国内多数的屮办者由于受限于口身的资源（如研发团队、专业知识、资金、渠道等）条件的制约，导致申办者又将临床研究项目外包委

2、托给CRO公司进行组织和实施。这样，实际情况是申办者对项口管理的角色被弱化，CRO公司更多地承担着项目管理者角色。参与者又分为内部参与者和外部参与者。除CRO公司内部的项目组外，其他都屈于外部参与者。对参与者的管理，更多的是指对参与者行为的管理。个人□我管理能力比较欠缺的人，只能充当被管理者的角色了。1、申办者诚然，申办者是老板、出资方，但是为了整个项目的管理需求，老板也应该被合理地管理起来。申办者也有很多责任需要去履行，不是光出钱就okTo申办者在临床研究的职责详见《•药物临床试验质量管理规范》第六章第三十二条〜笫四十四条，大致概括为：数

3、据基础（工艺、药学、药理、毒理部分）、决策（研发方向、方案、机构选择、干预措施）、运营条件（经费、约物、监查员）、保障（质量、风险、保险）、责任（申请、报告、总结、申报）。2、研究机构、研究者研究机构内部又分为GCP办公室和伦理委员会两个独立的部门。site的选择已讲过，不再叙述。研究机构、研究者，理论上讲，也同CRO公司类似，接受屮办者的委托和经费支持去完成临床研究项目。但是境遇特别不同的是，业内私下里对研究机构和研究者的抱怨颇多。他们大多数给人高高在上的感觉，I•足强势群体的存在。究其原因，他们仍屈于体制内，日常诊疗活动工作繁多、压力大

4、。其次，医疗才是研究机构的主业，临床研究是口」有口J无的副业，同时,国内机构资源相对匮乏，不像公司一样有运营压力，缺乏考核标准，研究者收入高（更别说还有灰色收入了），积极性普遍偏低。曾经有机构的老师如此说过：“做多做少都一样，做多了不会加工资，做少了不会扣工资；3年内做上一个项目，保住专业，不把医院的名声毁了就行。”如此心态，可见一斑。由于研究机构在临床研究过程中，宛如老板在企业内任职的亲戚一•样，是无法绕开的存在。因此，在项口管理过程屮，特别注意要加强研究机构、研究者的沟通，把你所要负责管理的临床研究项目的地位，在他们心目中尽可能提升到较

5、为重要的位置，略微重视起来，已是倍感欣慰了。3、CRO公司从企业管理的角度来讲，对于CRO公司内部人员的管理，又冇诸如企业制度、考勤制度，财务制度、员工制度、目标管理、绩效管理等较为成熟的管理模式。从项目管理來讲，每个临床研究项目都由特定项目组來完成，项廿组成员至少包括项口经理（PM）、监查员（CRA）,个别公司对项口组的组织架构组建的更加强大，还有CRM,SCRA,CTA（组织架构中岗位如此繁多，这是增加了多少运营成本呀？）。每个项目组会经历组建期、磨合期、规范期、实干期、解散期五个阶段。一个稳定的项目组团队，极冇利于减少上述五个阶段的无

6、序循环时间、次数、频率。但是，口前CRO公司一个突出的缺点也正是员工流动性大，这也是各大CRO公司一直未能有效解决的问题。4、CRC单独讲讲CRCo2014年貌似是CRC之年，异常红火，也常常引发了想入行临床研究行业的众多新手选择迷茫：CRAorCRC?。CRC充当的是研究者助理的角色，不管是院内的CRC还是院外的CRC,也应该作为被管理对象管理起來。当然院内的CRC也是属于体制内，体制内的惰性、强势性套用在院内CRC身上，大多数情况下也是适用的吧。5、受试者常说受试者是临床研究活动屮重要的参与者。实际上，受试者，不管是患者还是参与I期研究

7、的健康志愿者，都是最容易被忽视的群体。曾参加过某项临床研究的人士佬猿表示，除首次见到负责的主诊医生外，多数时间都是CRC负责与佬猿联系。项口结束后，佬猿重新冋过头来看参加临床研究的整个过程，站在患者的角度来讲,佬猿需要更多的是来自于主诊医生的关怀，不仅仅是在参与的过程。这就不难体会到，一个冠心病的患者，参加完某项临床研究后，被无情地关系隔断、放任不管的那份失落，如此而往，此次的临床研究体验，在内心深处会对他下次参与临床研究有所帮助么。另外，国人对临床研究述是谈之色变的状态，多年以来，国人可支配财富猛增，而大众对临床研究还停留在“小口鼠”的观

8、念，接受度普遍不高，信息的不对称、不透明更加使临床研究的接受度寸步难行。