重组人白细胞介素-11的ⅱ期临床研究

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1、重组人白细胞介素-11的II期临床研究【摘要】［目的］观察国产注射用重组人白细胞介素-11(rhIL-11)促血小板生成的疗效及不良反应。［方法］采用随机双盲安慰剂自身交叉对照研究方法。［结果］rhIL-11使化疗后血小板最低值和化疗第21天血小板值，分别升高57.14%和103.9%。受试病人血小板低于正常值的持续天数明显短于安慰剂受试周期，P值均小于0.001。rhIL-11受试周期血小板平均值明显高于安慰剂受试周期。未发现严重不良反应。［结论］重组人白细胞介素-11能有效地促进血小板生成,临床使用安全。【关键词】重组人白细胞介素-11血小板减少症不良反应Phase

2、IIClinicalTrialofRecombinantHumanInterleukin-11(rhIL-11)LIFang,SHIHong-gang,YANGJun-Ian,etal.(PLAGeneralHospitai,Beijing100853,China)Abstract:［Purpose］Toinvestigatethethrombopoieticeffectandthetoxicityofinjectablerecombinantinterleukin-11(rhIL-11)madebydomesticpharmacetica1company.［Metho

3、ds］Arandomized,double-blind,placebo-controlledtrialwastakentodeterminetheefficacyofrhIL-11.［Results］Thenadirandtheday21plateletcountfollowingchemotherapyincreased57.14%and103.9%respectively.Thepersistentdayswithplateletcount1owerthannormalweresignificantlyshorterinrhIL-11groupthanthatinp

4、lacebo-controlledgroup(P<0.001).TheaverageplateletcountduringtheexaminationperiodinrhIL-11groupwasmarkedlyhigherthanthatinplacebo-controlledgroup.Severtoxicitywasnotduringthetrial.［Conclusion］rhIL-11isaneffectiveagentthrombocytopeniacausedbychemotherapy.Keywords:recombinantinterleukin-11

5、(rhIL-11),thrombocytopenia,effectiveness,adversereactions白细胞介素-1KIL-11)是一种促血小板生长因子，直接刺激造血干细胞和巨核系祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进巨核细胞和血小板生成，增加体内血小板计数并增强其功能。重组人白细胞介素-11(rhIL-11)表现出很强的促血小板生成活性，可促进骨髓抑制后血小板的恢复，减少血小板降低的幅度及其持续时间［1,2］。解放军总医院肿瘤内科受国家药品监督管理局委托，参与注射用重组人白细胞介素-11(迈格尔)的II期临床研究。现将我院结果报告如下。1材料与方法1.

6、1病例入选标准经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者，距上一化疗周期间隔4周以上,或从上一周期化疗毒性反应完全恢复，即白细胞计数＞4.0xl09/L.申红蛋白＞95g/L及血小板计数＞100x109/L;肝肾功能及心电图正常；年龄18一70岁;KPS评分》70分；知情同意。1.2实验分组与用药采用随机双盲自身交叉对照试验。随机分组：病人按入组先后顺序，随机分入AB（第1周期化疗后用A药，第2周期化疗后用B药）和BA（第1周期化疗后用B药，第2周期化疗后用A药）两组。统一化疗方案，统一剂量。比较使用A药和使用B药的化疗周期中各项指标的差异。将试验药品和安慰剂随机分为A药

7、和B药。在化疗药物笔药结束后24h开始用药,A药或B药25Mg/kg,皮下注射，每日1次，连续用药7一14天或至血小板计数恢复到＞300x109/L.允许在粒细胞减少的情况下同时使用G-CSF治疗，但不得使用GM-CSF.1.3观察项目和指标试验开始前1周内先进行全面体检，记录病史、症状、体征、有无出血倾向、体重和KPS评分等。观察期间隔日查血常规、白细胞及血小板计数。如最近一次检查结果血小板计数低于50X109/L,则次日重复检测1次。低于25X109/L为输注血小板治疗的指征，输注后应记录血小板的来源及输注的单位数。观察开始前1周内、