药物临床试验英文缩写_基础医学_医药卫生_专业资料

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2、nicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电了数据采集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局

3、FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IBInvestigator^Brochure硏究者手册ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察IDMCIndepen

4、dentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语咅应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局MHWMinistryofHealthandW

5、elfare日木卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance质量保证QCQualityControl质量控制

6、RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceDatci/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者FI记SFDAStateFoodandDnigAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表SI

7、Sub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SPLStudyPersonnelList研究人员名单SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂UAEUnexpectedAdver