第三章药物固体制剂和液体制剂与临床 应用

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1、第三章　药物固体制剂和液体制剂与临床应用第01讲　固体制剂（一）第一节　固体制剂　　一、概述　　（一）固体制剂的分类　　按不同的极性分类，固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等。按照药物释放速度的快慢分类，可以将固体制剂分为速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。　　（二）固体制剂的特点　　与其他剂型相比，固体制剂具有以下共同特点：　　（1）物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。　　（2）制备过程的前处理需经历相同的单元操

2、作。　　（3）药物在体内需先溶解后再吸收进入血液循环。　　（4）剂量较易控制。　　（5）贮存、运输、服用以及携带方便。[讲义编号NODE70206100030100000101：针对本讲义提问]　　（三）固体制剂的一般质量要求　　1.散剂的质量检查项目主要包括：粒度、外观均匀度、干燥失重（水分）、装量差异、装量、无菌和微生物限度。除另有规定外，化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂，按单筛分法依法检查，通过七号筛（120目，125μm）的粉末重量不得少于95%；外观应色泽均匀；干燥失重减

3、失重量不得过2.0%.；水分含量不得过9.0%；多剂量包装的装量以及装量差异限度应符合药典要求；用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求。　　2.颗粒剂的质量检查项目主要包括：粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度。除另有规定外，颗粒剂的粒度，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%；按药典方法检测，干燥失重减失重量不得过2.0%。　　3.片剂的质量检査项目主要包括：外观均匀度、硬度、重量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度或释放度）、微生物限度等。　

4、　4.胶囊剂的质量检查项目主要包括：水分、装量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度）、微生物限度。　　[讲义编号NODE70206100030100000102：针对本讲义提问]　　　　二、散剂和颗粒剂　　（一）散剂　　1.散剂的分类　　使用方法、药物组成数目、剂量　　（1）按使用方法分类：主要分为口服散剂与局部用散剂。口服散剂可用水送服，也可溶解在或分散于水等介质中后再服用；局部用散剂一般用于口腔、皮肤、腔道及咽喉等。　　（2）按药物组成数目分类：主要分为单散剂与复散剂。单散剂是指只由一种药物组成的散剂；复散

5、剂是指由两种或两种以上药物组成的散剂。　　（3）按剂量分类：主要分为分剂量散剂与不分剂量散剂。分剂量散剂是指将散剂分装成单独剂量后再由患者按包服用，是内服散剂常用形式；不分剂量散剂是指按医嘱由患者自己分取剂量的散剂，是外用散剂常用形式。[讲义编号NODE70206100030100000103：针对本讲义提问]　　2.散剂的特点　　散剂在中药制剂中的应用较多，其特点包括：①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；②外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，便于特殊群体如婴幼儿与老人服用

6、；④包装、贮存、运输及携带较方便。但是，由于散剂的分散度较大，往往对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，故对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。[讲义编号NODE70206100030100000104：针对本讲义提问]　　3.散剂的质量要求　　散剂在生产和贮藏期间应符合下列要求：　　（1）供制散剂的药物均应粉碎。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。　　（2）散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。　　

7、（3）散剂可单剂量包（分）装和多剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。　　（4）散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。　　（5）除另有规定外，散剂应密闭贮存。含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。[讲义编号NODE70206100030100000105：针对本讲义提问]　　此外，散剂的质量检查项目还有：　　（1）外用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药外用散剂通过七号筛的粉末重量不得少于95%。　　（2）中药散剂中一般含水量不得过9.0%。　　（

8、3）除中药散剂外，105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。　　（4）用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求。[讲义编号NODE70206100030100000106：针对本讲义提问]　　4.散剂的临床应用与注意事项　　（1）临床应用　　外用或局部外用散剂适宜于溃疡、外伤的治疗；内服散剂一般为细粉，以便儿童以及老人服用，服用时不宜过急，单次服用剂量适量，服药后不