生产清场管理制度

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1、生产清场管理制度目的：规定了在牛产操作前和牛产结朿后对牛产线、牛产工序进行清场，从而防止混药、混批，交叉污染事故的发牛保证药品的质.量。范围：适用于指导生产车间各阶段工序的淸场工作。责任者：岗位操作员、车间主任、QA内容：1•清场人员：岗位操作者负责现场的清场工作，车间主任与QA负责清场检查。2.淸场要求：各工序应在廿始操作前、操作结束后，更换品种、规格、批号前彻底淸理及检查作业场所。3.清场内容：.3.1地面无积灰、积垢，门窗、室内照明灯、地面、操作台等各处无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。3.2使用的工具、容器淸洁无异物，无上批产品的遗留物。3.3设备内外无上批牛产

2、遗留的药品，无油垢污渍。3.4直接接触药品的机器、设备及管道、容器筛网每批清洗、消毒。3.5同一设备连续加工同一产品，每批清洗。生产线上无产品（包括成品、半成品、样品、原料或废品等）、包装材料，不得存放与牛产无关的杂品。3.6包装工序结朿时，残损和剩余的标签按规定进行清场处理。3.7无与下一操作有关的文件、记录。3.8淸场工作应有淸场记录，淸场记录包含在该产品的批记录中。4.清场工作程序：4.1清场工作由各工序操作人员自行进行，根据清场要求，填写清场记录。清场记录内容：工序、清场H期、检查项目、清场人、班组长等。4.2清场复杳rflQA检杳员承担，复查合格后签字认可，并发给

3、“淸场合格证”作为下批生产凭证，未领得“淸场合格证”不得进行另一个批号或品种的牛产。4.3QA质量监督员负责检查清场情况。4.4“清场合格证”按规范要求格式设计，内容应包括：清场岗位、生产品名、生产批号、生产口期、清场口期、检查者签名，及检查情况。附清场标准操作规程正文：1•实施条件1」各工序每天牛产结朿时。1.2牛产中交换批号、更换品种或规格时。1.3清场结束后，停产三-天以上时。2.操作要点：2.1.物料（包括原辅料、包装材料、废料）。22清场吋，应按《车间物料退库规程》*在退库前各班组长应认真检查，并统计好各退库物料的数量；2.3填写退料单。2.4仓库管理员认真检查复

4、核并在《退料单》上签字，如发现问题，由退货人进行清理。2.5凡是退库的原辅料和内包材均要包装好按存放要求存放；2.6下次生产该产品时应先发放使川；2.7仓库保管员认真做好记录。2.8QA对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。2.将多余的物料退冋仓库：3.1废弃料按《废弃料处理规程》移出午间指定地方。3.2半成品、不合格品、成品半成品应该放在指定的地方，并挂上状态标示牌；不合格品存放于专用容器，并在最小包装单位标明产品名称、数量、规格等，挂上醒目红色“不合格”标示牌，存放于专用间或专用柜；成品送仓库寄库。*场地：按相应级别的淸洁规程淸洁，淸洁后挂上标有岗位H期的“已清洁”

5、状态标示牌。*设备、管道：按相应级别的设备淸洁消毒规程进行淸洁消毒，淸洁后填写淸洁记录，并挂上“合格”、“已清洁”状态标示牌。*工器具、容器具：按《一般生产区工器具、容器的清洁规程》清洁频率：1、使用后进行1次清洁。2、更换品种进行清洁。3、隔批生产或停产，开工前进行清洁。4、发牛异常，影响产品质量，需进行清洁。•清洁剂：洗涤剂。•清洁工具：毛刷、清洁布。清洁方法：1、容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许淸洁剂除去污迹，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。2、清洁后的容器具倒置存放在容器具存放间，并挂上“已清洁”状态标志。.淸洁效果评价：淸洁后的容器具，目检应表面无可见污迹

6、和残留物。清洁工具的处理：按淸洁工具清洁规程处理后存放在淸洁工具间备用。•经质最监督员检杏合格后，挂上“已清洁”状态标示牌备用。.和《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》执行.清洁消毒频率：使川后进行彻底清洁消毒。清洁剂及消毒剂：洗涤剂、75%乙醇、重钻酸钾洗液、3%H2O2溶液。清洁、消毒方法：1、玻璃容器使川后的碘量瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液，用洗涤剂洗液浸15〜20分钟,然后用纯化水将洗涤剂洗液冲净，后用注射用水冲洗4〜5遍，每次用水量为体积的1/10以上。2、灌注系统的玻璃活塞、针头、硅胶管等，首先用纯化水将药液残甜物冲净，然后用75%乙醇浸泡半小时以上

7、，用纯化水反复冲洗，最后用注射用水冲洗，（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），然后一起装入洁净的容器中，在使用前用不锈钢手提式灭菌锅灭菌。3、不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后经过滤后的注射川水清洗干净（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），控干后，盖上容器盖备用万级洁净区容器具淸洁灭菌周期为48小时，超过有效期按上述方法重新淸洗灭菌。淸洗后的容器、器具存放于万级洁净区容器具存放间，并挂上“已淸洁”状态标示牌。清洁消毒后存放于指定的地方，并挂上“已清洁”状态标示牌。衡量器具：按相应级别的清洁消毒规程执行