受託研究（治験）契約書

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1、書式8-1（調査用）（製造販売後調査依頼者一-実施医療機関長）整理番号区分製造販売後調査受託研究（製造販売後調査）契約書独立行政法人国立病院機構埼玉病院院長関塚永一（以下「甲」

2、的妥当性120^審議艺受疗、同委員会（D承認艺得比後、乙及IX製造販売後調査責任医師lC^E-0旨及基乍<甲O長（7）指示又瓜決定总文書"C通知1^上。ckoT.甲乙IK本調査実施I二際J、以下（D各条（D通9契約总締結（本調査（D内容及厂委託）第1条本調査（D内容肚次0

3、・職名)調査分担医師氏名（所属•職名）、氏名（所属・職名)氏名（所属・職名）•氏名（所属・職名)氏名（所属・職名）.氏名（所属・職名)（本調査怎係費用及说6支払方法）第2条本調査（D委託I二関J7：甲夕乙怎請求丁召費用X、本調査I二要丁召経費診療I二係事務的卞経費等本調査（D適正卞実施1二必要诊経費（消費税总含t；。）Lt^）o肚指、研究費1本、平成24年3月23日研発第0323001号独立行政法人国立病院機構本部総合研究-t?>^-長通知基乍吉算定金円（刁占消費税額及"地方消費税額円）2前項（D研究費I二係

4、>5消費税額及IX地方消費税額X、消費税法第28条第1項及I；第29条並IP二地方税法第72条077及IX第72条（D83（D規定1二基乍吉経費1二108分（D8总乗得tz額七3乙肚、甲力弋発行旷>6請求書IZckoT請求日W丿60日以内支払5t（DLti>o末匕乙X第1項I二定Qi）症例単価I二契約期間実施J上症例数总乗I：上研究費总、甲及IX乙定0比時期I二甲力£発行丁召請求書請求日J;«J60日以内I二支払54甲X、乙（7）契約怎基乍<費用（D受領总国立病院機構本部I二委U.乙X、国立病院機構本部i二費

5、用①支払艺行5乙肚、送金、振込等o費用①支払i二関J7：必要卞手続艺、国立病院機構本部①指定従二疋行55甲肚、乙（D契約I二係召費用总返還U^Uo（本調査①実施）第3条甲及IX乙1求、薬事法、同施行令、同施行規則及IXGPSP省令等I二関連丁召通知艺遵守本調査艺実施（副作用情報等）第4条製造販売後調査責任医師肚、被験薬副作用疑;死亡乞（D他（D重篤肚有害事象（D発生总認直甲及I；乙通知t^o2乙1农、被験薬（D品質、有効性及I；安全性1二関丁召事項乞O他（D本調査总適正行9/cfelZ重要诊情報总知直製造販売

6、後調査責任医師及1/甲I二通知0、速P力'1二製造販売後調査実施計画害①改訂及化①他必要卞措置总講r＞6t0^r＞So（本調査①継続審査等）第5条甲1农、本調査总継続J7：行適否I二0X7：、受託研究審査委員会（D意見总求必要認㉕上場合、受託研究審査委員会（D意見总聴＜2甲I止、前項（7）受託研究審査委員会（D意見及I；当該意見I二基乍＜甲0指示又I农決定总、製造販売後調査責任医師及I；乙I二文書"C通知r^）o（本調査（D中止等）第6条乙1丈、次①場合、乞①理由总添X.T.速P力'1二甲①長文害T通知t^）

7、o一本調査总中断J、又中止丁召場合二本調査UJ；y収集^Mz成績I二関丁召資料总被験薬I二関再審査又I止再評価申請書I二添付U^l'Z总決定J比場合2甲1农、製造販売後調査責任医師力次①報告总受hl■上場合1求、速受託研究審査委員会及＜/乙文害疋通知f^）o一本調査总中断0、又中止歹召旨及理由二本調査总終了丁召旨及I；調査結果①概要3甲［止、天災乞（D他Pt?艺得^：（＞、事由IZJ；U本調査（D継続声困難泾場合lz（±.乙＜t協議艺行Iz'、本調査（D中止又I农期間（D延長（症例報告書（D提出）第7条甲1丈

8、、本調査总実施J上結果120^.製造販売後調査実施計画害従X、速壬力'V正確力完全卞症例報告害总作成0、乙1二提岀t^＞o2前項①症例報告害（D作成•提出又肚作成•提出症例報告害（D変更•修正Q当fco-Cli.甲I扎乙作成（D手順書1二従3、行刁哲Oct丁召。（機密保持及I；製造販売後調査結果①公表等）第8条甲1丈、本調査1二関乙力'5開示資料乞①他①情報及I；本調査①結果得bHfc情報乙①事前①