FDA审核现场记录

《FDA审核现场记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、青岛XX食品公司FDA检查记录时间：2017.03.20参会人员：FDA检查官F，CIQ领导，XX公司参与人员（总经理BZ，副总经理B，翻译Z，QA-D，车间生产现场L，车间QC-H）8:50到厂进入会议室F：提供美国相关法规材料和通报信息要求了解学习F：下脚料做什么用？当地销售？B：按实际答复BZ：介绍在座人员，介绍公司情况F：今天是否有生产，生产什么，是否可以查看？Z：根据实际情况回答F：两种都要查看。查询过出口美国的记录，并列出品种问有无遗漏F：是否生产烹饪产品？D：根据实际情况回答F：是否生产加料产品？BZ：根据实际情况回答F：是否有裹浆、面包糠产品？D：根

2、据实际情况回答F：查询记录，两个公司用的是同一个地址，请解释两家的关系？为什么两家均在FDA注册？BZ：解释F：对于两个公司的关系问题，后面再做了解，现在要先去看车间/厂区，回来后要查看相关产品的HACCP计划；水质检测记录，用什么水？环境检测记录；卫生记录；CCP记录。D：根据实际情况回答9:30离开车间更衣室F：在更衣室门口看到安全疏散示意图，问有无英文版的厂区平面图。只有一个车间入口？B：根据实际情况回答F：车间入口洗手消毒处消毒水是50PPM?B：是进入二车间F：原料来时是冷冻的？是去头去脏的？B：根据实际情况回答F：这个车间是什么？B：解释F：鱼只是放筐里

3、，是否称重？加工车间温度是多少？青岛XX食品公司FDA检查记录B：根据实际情况回答F：刀具如何控制？有无破损？是否有相关记录？D：根据实际情况答复F：案板上的盒里的水是干什么的，有无添加其他成分？B：根据实际情况回答F：修整处的下脚料与盒里的水是否与上一工序一样？B：根据实际情况回答F：检验处的色卡是干什么用的？B：答复用途F：由复检人员挑选颜色？浅色怎么处理？B：按实际情况答复F：入冷库后怎么办？B：按照实际情况答复F：在暗室问最终产品是烹饪后食用还是直接食用？D：根据实际情况回答F：暗室挑虫工人在哪洗手消毒?D：根据实际情况回答F：指出暗室挑虫工人在车间洗手消毒

4、后进入暗室前接触门把手会导致手受到污染。D：答复F：还是建议暗室里面有洗手消毒设施，因为暗室挑虫工人可能触碰暗室里的墙面等导致手收到污染F：整形处上膜下膜的清洁频率？D：按SSOP回答F：4#单冻机的温度，时间？（看天花板）B：按实际情况答复F：二车间的洗手消毒处旁边的水槽是干什么的？B：清洗消毒用F：切段处的刀怎么管理？（用手电照刀，检查刀把处）D：根据实际情况回答F：切段的小的，碎的怎么处理？是否做其他产品？（问规格）B：按实际情况答复F：用手电检查天花板，发现冷凝水，拍照F：单冻机入口处用手电看天花板，发现冷凝水，拍照；问板带清洁频率？多少PPM?D：按SSO

5、P答复F：单冻机温度、时间？青岛XX食品公司FDA检查记录B：按实际情况答复F：后包装红色的筐是干什么的？B：按照实际情况答复F：蓝色与白色筐区别？B：按照实际情况答复F：用手电检查单冻机出料口焊接处，没有完全焊接，有缝隙，（拍照），问如果要清洗的话，可以拿下来吗？要考虑怎么清洗消毒此处卫生。B：根据实际情况回答F：镀冰衣的水里面有没有加东西？是否有防腐剂？怎么循环？D：按实际情况答复F：后包装的一排盒子是干什么的？B：根据实际情况回答F：问金探验证频率？查看记录记下限值，记下金探厂家D：按实际答复F：记录外箱及摇盖代码信息Z：解释代码F：成品库温度？B：根据实际情

6、况回答F：二车间的后包装速冻间是干什么的？能否在外面看到？B：按实际情况答复F：有温度监控记录吗？频率？D：按照实际情况答复F：用手电看制冰机，冰是用来干什么的？Z：按照实际情况答复F：制冰时加什么东西吗？D：按照实际情况答复F：看制冰机的上面，要求解释制冰机原理Z：（下午给解释了）F：制冰机门把手的清洁频率？（门把手上有个洞，洞里脏，门把手生锈，拍照）D：按SSOP答复F：从二车间返回准备去一车间时推开下脚料门看了一下进入一车间F：问是什么原料？B：按照实际情况答复青岛XX食品公司FDA检查记录F：原料来时是去头去脏的？B：根据实际情况回答F：用手电照着看刷白膜的

7、不锈钢刷子，说里面不易清理，要注意清理。F：洗鱼处放的碎冰是干什么的？水温？冰的来源？B：按照实际情况答复F：在分切处问今天干什么产品？规格？L：按照实际情况答复F：单冻机处问温度？时间？(在入口的天花板上发现有冷凝水)L：按照实际情况答复F：看到低温间，问用不用？温度？（打开看了，里面开着风机，放着塑料盒子等）B：根据实际情况回答，x℃F：要是用的话，需要有监控记录F：块冻处问重量Z：解释F：块冻产品去哪？发现放蜡盒的黄盒子里有水，告知腊盒是食品接触面，注意保持卫生L：xxF：平板的冷冻时间，温度？L：按照实际情况答复F：后包装处，问输美真鳕是否有真空包装？L