XX市XX区药品安全事故应急预案

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1、XX市XX区药品安全事故应急预案1总则1.1编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械、化妆品,下同）安全事故，建立健全药品安全事故的救助体系和运行机制,最大限度地减少药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药晶管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《XX省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和《X

2、X市药品安全事故应急预案》等规定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事故，以及其他严重影响公众健康的药品安全事故。1.4事件分级按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。1.4.1特别重大药品安全事故（I级），包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残

3、、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、区）因同一药品发生II级药品安全事故。（4）其他危害特别严重的药品安全事故。1.4.2重大药品安全事故（II级），包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含

4、）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内1个省（区、区）内2个以上区（地）因同一药品发生III级药品安全事故。（4）其他危害严重的重大药品安全事故。1.4.3较大药品安全事故（III级），包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（2）

5、短期内1个区（地）内2个以上县（区）因同一药品发生IV级药品安全事故。（3）其他危害较大的药品安全事故。1.4.4一般药品安全事故（IV级），包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（2）其他一般药品安全事故。1.5工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。

6、事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度,实行分级管理的原则。(3)严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全事故的防范和应急处置工

7、作。(4)分工负责，协同应对。整合现有药品安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。(5)依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药殆安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。2组织指挥体系特别重大、重大、较

8、大、一般药品安全事故发生后，成立区药品安全事故应急工作领导小组(以下简称药品安全领导小组),在区委、区政府的统一领导下，负责对全区药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。2.1区药品安全领导小组2.1.1区药品安全领导小组组成组长：区政府分管副区长；副组长：区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长；成员：区市场监管局、区委宣传部、区应急办、区服务业发展局、区教文体局、区公安分局、区财政局、区卫计局