XX区药品安全事故应急预案

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1、XX区药品安全事故应急预案1总则1.1编制冃的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则2组织体系2.1区药品安全事故应急指挥部2.2区指挥部办公室2.3镇人民政府、街道办事处药品安全事故应急指挥机构2.4专家机构3运行机制3.1监测预警3.2应急处置3.3后期处置3.4信息发布4应急保障4.1人力保障4.2资金保障4.3物资保障4.4医疗保障4.5信息保障4.6技术保障5监督管理5.1预案演练5.2宣传培训5.3责任与奖惩6附则7附件药品安全事故分级标准7.1特别重大药品安全事故（I级）7.2重大药

2、品安全事故（【I级）7.3较大药品安全事故（III级）7.4一般药品安全事故（IV级）1总则1.1编制目的为有效预防、及吋处置本区各类药品（含医疗器械，下同）安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少药品安全事故及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。3.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定（试行）》、《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》等。3.

3、3适用范围本预案适用于本区药晶安全事故的应急处置。1.4工作原则统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件防范应对工作。1组织体系2.1区药品安全事故应急指挥部发生特别

4、重大、重大、较大、一般药品安全事故，区政府根据需要成立区药品安全事故应急处置指挥部（以下简称区指挥部），统一领导和指挥药品安全事故应急处置工作。总指挥：区政府分管领导。副总指挥：区食品药品监管局局长，相关成员单位主要负责同志。成员：区府办、区委宣传部、XX公安分局、区经信局、区教育局、区财政局、区卫计局、XX环保分局、XX工商分局、XX质监分局、区食品药品监管局等单位分管负责同志。各成员单位根据应急响应级别，按照区指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全事故应急处置工作。（1）区委宣传部负责制定信

5、息发布方案及统一对外口径，组织协调较大药品安全事故的信息发布、管理及封堵有害信息。（2）区经信局负责工业、信息化领域的应急物资管理和运输等有关工作。（3）XX公安分局负责组织、指导、协调一般药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查和现场先期处置及治安维护工作。（4）区教育局负责协助区食品药品监管局对学校、幼儿园集体免疫接种、用药用械等造成…般药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。（5）区财政局负责事故应急救援资金保障及管理工作。（6）区卫计局负责一般药品安全事故病员医疗救治等工作。3.3.2XX环保分局

6、负责因环境污染造成较大药品安全事故的违法行为的调查及环境监测工作，协调、指导污染处置工作。3.3.2XX工商分局依法开展对违法药品广告的调查处理等工作。3.3.3区食品药品监管局负责收集信息，分析动态，负责药品安全事故的常态管理和控制。必要时请其他相关部门参加。其他部门在职责范围内，按照区指挥部的要求，对应急处置工作给予支持和配合。3.2区指挥部办公室区药品安全事故应急指挥部办公室(以下简称“区指挥部办公室”)设在区食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由区食品药品监管局局长兼任。办公室主要职责：贯

7、彻落实指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作；检查督促各部门做好各项应急处置工作；向上级政府、区政府、区指挥部及其成员单位报告、通报事故应组织信息发布。2.3镇人民政府、街道办事处药品安全事故应急指挥机构各镇人民政府、街道办事处要建立健全相应的指挥机构，及时启动相应的应急响应，组织做好应对工作。区有关单位要及时进行指导。3.4专家机构区食品药品监管局牵头成立区一般药品安全事故应急专家组，完善相关咨询机制，为…般以上药品安全事故应急工作提供技术支持。1运行机制4.1监测预警区食品药品监管局会同区卫计

8、局、XX质监分局等有关单位建立药品安全信息数据库和信息报告系统，健全短期和中长期预测、预报制度和信息通报制度。食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量，主动组织开展药品安全事件的监测，对可能引发药品安全事件相关信息，及时进行监控和分析。3.2应急处置3.2.1信息报告3.2.1.1报告责任主体(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；(2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；(3)食品药品监管部门；(4)药品、医