CRO行业成长性分析：前景广阔 值得关注

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1、CRO行业成长性分析：前景广阔值得关注   合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）是代表客户在药物研究开发过程中负责全部或部分的科学或医学试验的学术性或商业性组织。通俗地讲，CRO本质上就是满足制药企业研发新药的临床前及临床试验需求。　　一、行业成长性分析　　1）预期市场规模　　现状：2014-2015年，我国CRO行业销售收入分别为296亿元、379亿元，同比增速分别为28.14%、28.04%。　　对标全球市场：2014-2015年全球CRO市场规模分别为346亿美元、383亿美元，同比增速分别为10.89%、10.69%。预计到2016年，全球

2、CRO行业的市场容量将有望达到426亿美元。　　预期市场规模=原有市场规模+仿制药一致性评价带来增量　　分部计算：原有市场规模按照379亿，28%的增速计算叠加一致性评价带来的增量（70亿左右），预计在2018年底，整个CRO的市场规模将达到700亿左右。　　小结：CRO行业是一个小而强的行业，前景广阔，值得重点关注。　　2）竞争格局　　从全球来看：全球CRO行业的集中度不断提升。2010年全球前六大CRO企业昆泰、科文斯、PPD、ICON、Omincare、MDSPharma分别占据约12%、10%、7%、6%、5%、4%的市场份额，共占据全球41%的市场份额。2016年全球前六大CRO企

3、业昆泰、PPD、ICON、Parexel、科文斯、PRA分别占据15%、10%、10%、9%、7%、5%的市场份额，共占据全球56%的市场份额。　　从国内上看：我国的CRO企业可以划分为三个层次大型跨国企业（昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD等）和国内大型CRO企业（药明康德、尚华医药等）承担了大量跨国药企在我国的新药研发工作；国内大中型CRO企业（泰格医药(300347)、博济医药(300404等）实力逐渐增强，实力向大型跨国CRO企业靠拢；大量小型CRO企业主要提供单一的业务。　　3）行业成长性小结　　CRO行业是一个国际引领国内快速增长，政策驱动带来新增量，双

4、轮驱动的医药子行业。　　二、分部研究　　按照不同的研究阶段，可分为药物探索和早期研究、临床前研究、临床研究、审批与投产上市等阶段。而CRO正是围绕着这几个阶段来提供相应的研究服务。其中，为了便于研究，将药物探索和早期研究阶段划归为临床前研究阶段。　　1）临床前研究，是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。　　1.1临床前研究成长性分析：　　市场规模：2014-2015年临床前CRO行业销售收入分别为128亿元、164亿元，同比增速分别为28.00%、28.13%，占CRO行业总销售收入分别为43.24%、43.27

5、%　　从现状来看，不同的临床前研究公司的技术水平差异较大。高水平国外客户急需拓展临床前试验在国内有《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范认证，但目前我国临床前CRO服务水平差异较大，通过国内GLP认证的实验室不到100家，通过欧美GLP认证更为数不多，从而导致我国临床前CRO的客户结构中少有国际知名制药企业。　　从成长性趋势上来看，临床前研究的未来增速来源主要在新药研发的进度。　　近10年是全球重磅药专利到期的密集期，每年都有大批原研药专利到期；2012年专利损失额则最高，有高达530亿美元的多个重磅品牌专利到期，造成的销售额损失接近350亿美元。未来几年专利悬崖所造成的损失相比前几年有所

6、下降，但2016-2022年的专利药的销售损失合计也近500亿美元。专利到期后，专利药的市场份额将受到大量低价仿制药的严重挤压，大型医药企业需要继续研发新药以应对重磅药专利到期后销售额锐减导致的收入下滑，因此大型药企对于新药的研发投入一直在增加。HarrisWilliams&Co预计全球研发支出将继续稳步增长，到2018年全球研发支出至少将达到1490亿美元。　　与此同时，全球正在研发的药物数量也开始进入快速增长期，药企加速新药研发的迹象已经开始显现。据Pharmaprojects/Pipeline数据库显示，截至2016年1月，全球在研新药数量为13718个，远超2015年的12300个在

7、研新药，同比增长率达11.5%，增速也创近8年新高。　　预期市场规模：假设临床前研究增速与整个CRO行业持平，预计临床前研究的市场规模仍将维持在28%的增速。　　2）临床研究CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供