口服固体记录2

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1、编号：SOR--SC号金昌金丹药业有限公司批生产记录品名：规格：批号：批量：车间初审：初审时间：生产部审核：审核时间：质量部终审：终审时间：生产周期：年月日至年月日目录药材原粉批生产指令单SOR-SC00103提取批生产指令单SOR-SC00203口服固体制剂批生产指令单SOR-SC00303包装批指令单SOR-SC00703药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记SOR-SC01704提取工序生产记录SOR-SC01803浓缩工序生产记录SOR-SC01903沉淀工序生产记录SOR-SC02103浸膏干燥、粉碎工序生产记录SOR-SC02203提取车间混合工序生产记

2、录SOR-SC02303提取车间酒精精馏工序生产记录SOR-SC02403粉碎、过筛工序生产记录SOR-SC02503称量配料工序生产记录SOR-SC02603黏合剂配制工序生产记录SOR-SC02703混合、制粒、干燥工序生产记录SOR-SC02803整粒、总混工序生产记录SOR-SC03003压片工序生产记录SOR-SC03103包衣液配制工序生产记录SOR-SC03303包衣工序生产记录SOR-SC03403铝塑包装工序生产记录SOR-SC03503袋装工序生产记录SOR-SC03603胶囊充填工序生产记录SOR-SC03903差异检查附页ⅠSOR-S

3、C03202差异检查附页ⅡSOR-SC08701外包工序生产记录SOR-SC04103工序批清场记录（附“清场合格证”）SOR-SC04402不良品处理记录SOR-SC04502偏差处理记录SOR-SC04602不良品重新加工记录SOR-SC04701药材炮制及灭菌、粉碎工艺查证记录SOR-SC04802提取工艺查证记录SOR-SC04902物料状态卡SOR-SC05701温湿度记录SOR-SC05800（）进出台帐SOR-SC07500标签、说明书使用记录SOR-SC07601压差记录SOR-SC07700特殊药品使用监控记录SOR-SC08001工序物料

4、平衡记录SOR-SC08301口服固体工艺查证记录SOR-SC08602模具使用记录SOR-SC08700药材原粉批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00103产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。操作规程1、灭菌：SOP-POP2、干燥：SOP-POP3、粉碎：SOP-POP4、过

5、筛：SOP-POP5、混合：SOP-POP6、：SOP-POP7、：SOP-POP8、：SOP-POP9、：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日提取批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00203产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部

6、审核生产记录及生产全过程。操作规程1、提取：SOP-POP2、渗漉：SOP-POP3、浓缩：SOP-POP4、沉淀：SOP-POP5、干燥：SOP-POP6、灭菌：SOP-POP7、粉碎：SOP-POP8、配料：SOP-POP9、：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日口服固体制剂批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00303产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容

7、1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部审核生产记录及生产过程。操作规程1、粉碎、过筛：SOP-POP2、称量、配料：SOP-POP3、混合、制粒、干燥：SOP-POP4、整粒、总混：SOP-POP5、压片：SOP-POP6、胶囊填充：SOP-POP7、包衣：SOP-POP8、泡罩包装：SOP-POP9、袋装：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日包装批指令单指令单编号；记录编号：SOR-SC

8、00703产品名称：产品批号：产品规格：批量：生产日