性能确认草案

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1、浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC浙江台州海神制药有限公司除热源性能确认草案UF-1000版本日期作者描述/变更原因A12008/11/28南琼静职能姓名签字日期编制开创项目工程师南琼静校核开创项目工程师洪海云批准开创项目经理陈甘批准浙江台州海神制药有限公司十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC目录编号内容页码1.0设备出厂验收测试32.0主要性能

2、43.0电气安全性能64.0一般性能85.0外观质量116.0偏差校正报告127.0附件1：设备功能检验记录138.0附件2：设备性能测试记录14十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC1.设备出厂测试报告产品名称除热源系统型号规格UF-1000.制造编号UF0811测试地点测试间浙江开创出厂编号UF0811日期2008.11制造单位浙江省开创环保科技股份有限公司检验依据《中国药典》、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB20067-

3、2005、《超滤水处理设备》CJ/T169－2002、《水处理设备制造条件》JB2932-1999等检验项目标准技术要求全项检验结论经综合检验判定结论为合格签发日期:2008.11备注A1－A4:主要性能，B1－B3:电气安全性能C1－C3:一般性能D1:外观质量附件1:设备功能检验记录附件2:设备性能测试记录十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC备注审核日期十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂

4、验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC2主要性能编号测试项目技术说明检测结果结论A1除热源产水水质此设备产水水质,应符合《中华人民共和国药典》(2005年版)中“注射用水”的各项指标。合格A2受压元件设计制造要求除热源水中主要受压元件,设计制造应符合JB2932-1999GB150、GB151及《压力容器安全技术监察规程》中的有关规定。合格A3水处理设备性能.此除热源设备的产量为2T/H。合格A4公共效用与消耗量原料水的消耗量见附录2。合格十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂

5、验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC3电气安全性能编号测试项目技术说明检测结果结论B1保护接地电路的连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。黄、绿双色组合电气设备和机械的所有裸露导电部分都应接到保护接地电路上。合格保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检测装置。无保护接地电路的连接应牢固，没有意外松脱的危险。牢固在PE端子和保护接地电路部件和不同点间引入来自PWLV电源的50HZ或60HZ的低电压、至少10A电流和至少10秒时间的验证，应符合20.2条表7的规定。220v6

6、0HZ50mΩB2绝缘电阻检验在动力电路导线和保护接地电路间施加500vd.c时测得的绝缘电阻不应小于1MΩ。。200MΩ十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02ECB3耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1秒时间的耐压试验。计划工作在或者低于PELV电压的电路除外，试验电压应采用频率50HZ或60HZ、具有两倍的电器设备额定电源电压值或1000V中较大者。由最小为500VA的变压器供电(不适宜经受该试验的元件应在试验期间断

7、开)。（电流值＜0.5mA）0.2mA十六-13浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008FAT工厂验收测试版本:A1文件编号:UF0811/QC-02EC4一般性能编号测试项目技术说明检测结果结论C1原料水耗量原料水耗量应符合附录2中的规定。PassedSeeAttached2C2主要材料要求除热源设备中凡与原料水、除热源水接触的部件均应采用316L不锈钢制造。.经吉林省产品质量监督检验所检验除热源设备各部件结合处的密封件应采用无毒、无味、不脱落的硅橡胶、聚四氟乙烯或性能类似的材料制造。聚四氟乙烯管道:硅橡胶除热源设

8、备中采用的保温材料的物理、化学性能在满足工艺要求的前提下，应优先选用导热系数低、密度小、价格低廉、施工方便、便于维护的保温材料。合格C3制造质量除热源水机中主要受压元件,其焊接应符合JB293