YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)

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1、***产品风险管理报告编写:（技术部经理）风险管理参加人员：日期:2018年10月20日评审:（管代）日期:2018年10月25日批准:（总经理）日期:20178年10月30日********医疗科技有限公司11目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论11第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注

2、册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。3.

3、产品描述本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。适应症：***********产品的结构和组成如下图：11产品结构图*******1.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开

4、发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。第二章风险管理人员及其职责分工11风险管理小组：评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险管理的实施批准总经理评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场部组员从原料采购环节估计故障的发生概率11第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略1不会引起伤害或轻微伤害中等2可恢复的或较小的伤害严重3死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极

5、少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶尔410-1～10-2有时51～10-1经常6>13.风险评价准则发生概率严重程度321极少1UAA非常少2URA很少3UUR偶尔4UUU有时5UUU经常6UUU11说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解

6、该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：表1***产品产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使用过程中被污染C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（主要材料）细胞毒性过敏反应皮内刺激C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7医疗器械是否处理生物材

7、料用于随后的再次使用、输液/血或移植？不适用11C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。无菌性能不达标C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.