新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表

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第一章：总则检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：法定代表人：熟悉□不熟悉□企业负责人：熟悉□不熟悉□质量负责人：熟悉□不熟悉□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□采购收货计算机流程是否符合规定：是□否□运输计算机流程是否符合规定：是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。**00401**00402药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：是□否□人员设施设备与申报是否一致是□否□检查结果：风险描述：挂靠、走票风险等级：中等风险整改要求：－64－ 第二章药品批发企业质量管理第一节：质量管理体系检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□否□是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□检查结果：风险描述：质量管理部门及质量管理人员无兼任其它业务风险等级：低风险整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□质量方针是否经最高管理者确认是□否□企业员工是否了解企业质量方针是□否□是否对质量方针的持续有效性进行评审是□否□检查结果：风险描述：无风险等级：无整改要求：－64－ *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；是□否□企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；是□否□在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□否□审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□否□质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□否□*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是□否□（2）各部门是否落实纠正、预防措施；是□否□（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是□否□（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是□否□已识别的质量风险是否全面、准确。是□否□所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：－64－ 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些是□否□质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是□否□01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；是□否□查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；是□否□质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求是□否□检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件是□否□岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚是□否□培训计划，检查是否覆盖全体员工是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是□否□第二节：组织机构与质量管理职责检查员：－64－ 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是□否□对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应是□否□查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致是□否□询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□否□企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*01501企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符是□否□查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是□否□质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应是□否□对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障是□否□对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符是□否□根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是□否□询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是□否□询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ 01701质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门是□否□对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符是□否□对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符是□否□根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符是□否□以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。－64－ 第三节：人员与培训检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致是□否□人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求是□否□企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是□否□询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题是□否□法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）是□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ 否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉是□否□*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求是□否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02201质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉是□否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求－64－ 应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程以及出现质量问题如何处理是□否□*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗是□否□查看计算机系统操作权限是否符合要求是□否□查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一致是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02401从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备是□否□采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符是□否□*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训是□否□提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ 是□否□02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况是□否□提问相关岗位培训内容掌握情况是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求*02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案是□否□对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位人员的着装和防护的要求是□否□查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求－64－ 03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求第四节：质量体管理系文件检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求－64－ 企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程是□否□查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善是□否□*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定是□否□抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定是□否□检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件是□否□提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾是□否□记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹是□否□质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容是□否检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求－64－ □03401企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致是□否□查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求是□否□就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度是□否□对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执各项文件是□否□询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件是否描述正确是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ *03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容是□否□抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情是□否□通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆是□否□提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容是□否□关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ *03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门或岗位职责是否明确、前后矛盾是□否□岗位职责与企业实际情况是否相符是□否□通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆是□否□各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节是□否□抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性是□否□针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ *03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况是□否□填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量管理活动追溯性的是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作是□否□电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容是□否□质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况是□否□更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04201记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存是□否□检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：－64－ 抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限是□否□第五节：设施与设备检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明是□否□现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离措施是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险－64－ 看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆是□否□整改要求：04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场是否符合要求是□否□随机分别询问2—3名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况，非物流办公活动与物流作业共用通道是□否□访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ *04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。查看库区环境是否整洁、无污染源是□否□查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密是□否□文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控是□否□查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 04701库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。现场检查硬件条件是否符合要求是□否□随机抽查保管员访谈是否了解各专用场所的用途是□否□按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响是□否□询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。是否有专人负责设施设备的各项管理工作是□否□检查设施设备是否放置整洁有序、无污染是□否□设施设备检查、校准、清洁和维护记录是□否□询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用的设施、设备如何处理是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 第二章：校准与验证检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是□否□检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念是□否□检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项等，检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等，检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用是□否□*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是□否□是否制定年度验证主计划和验证方案，验证用设备是否完好性、有效性是□否□现场测试温湿度监测和报警系统是否正常是□否□冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解验证的实施情况是否熟悉是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证是否合理是□否□验证报告审批人资质与签字相符合是□否□验证文件立卷、归档、保管档案是否完整是□否□重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象是□否□特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性，保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ *05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置是否符合是□否□查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放是□否□查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效性是否符合要求是□否□现场演示：验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：第七节：计算机系统检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况是否熟悉是□否□计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系统功能及应用状况是否属实是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统应用状况是否属实是□否□检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式是否熟悉是□否□05801企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。计算机系统配置综合能力达不到本规范相关条款规定是□否□检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括：拥有多少台服务器，拥有多少台终端机有多少台服务器：有多少台终端机：是□否□检查企业制度及对计算机系统的维修、保养有记录是□否□可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调整。是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*05901各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符是□否□检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符，户登陆使用系统和使用功能的日志是否相符是□否□检查数据保存的方法、时限是否符合要求是□否□*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的按日备份计划等是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：第八节：采购检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注－64－ *06101企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求是□否□若否描述：通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致是□否□首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字，是否有药品采购时间早于批准时间是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致，是否与企业制定的制度和程序一致是□否□检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务是□否□核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致是□否□检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是否超出检查企业的经营范围，企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号是否一致。是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*06301根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案检查结果：－64－ 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。是□否□检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围是□否□查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定，包装、标签、说明书与首营品种档案中的是否不一致是□否□风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查，档案或者档案中的资料是否符合本条规定是□否□从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合是□否□供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，是否重新索取销售员授权委托书是□否□是否存在销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的情况是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 06501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。购销药品双方是否就药品质量签订协议或约定合同质量条款，并建立所有质量保证协议档案是□否□根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案是□否□结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致是□否□重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致是□否□查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量是□否□质量保证协议签订人资质、印章、有效期是否符合规定是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*06601采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票是□否□查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码是□否□核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：**06701检查结果：－64－ 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向；付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致是□否□若不是有几笔：核对付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致是□否□若不是有几笔：有无现金付款是从个人银行账户结算情形是□否□若是有几笔：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：06801采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）是□否□根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录是□否□结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是□否□若不是有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ *06901发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务是□否□根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生是□否□如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时间接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于质量体系之外的采购行为是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格是□否□从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品是□否□结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：07101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制是□否□检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条规定相符是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容是□否□检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施；是否退出是□否□第九节：收货与验收检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求是□否□检查企业EPR系统，看数据的完整性是□否□冷链药品收货时是否检查温度或没有温度记录是□否□若否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确认手续或签名是否规范检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 是□否□若否有几个：*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。检查收货人员执行收货制度、操作程序情况是否符合要求是□否□检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况是否符合规定是□否□检查是否留存的运输凭证是□否□查验随货同行单加盖出库专用章原印章是否符合规定是□否□检查收货签字确认与印章的完整性是否符合要求是□否□检查相关记录、凭证归档情况是否符合规定是□否□若否有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录是否符合要求是□否□若否有几笔：检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置是□否□演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况是否符合操作是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。仓库待验区标示是否明显是□否□冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应是□否□是否有大批量到货后存放货架的待验动态标识检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 是□否□07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。按批号检查检验报告，检查方法:现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度是□否□若无有几笔：采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书是否经合法性和有效性确认是□否□若无有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*07701企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度是□否□现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度是□否□现场查看验收免抽样检查制度执行情况的熟知度是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况是□否□访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，处理的熟知度是□否□询问那些相关验收检查资料需要归档的熟知度是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区是□否□提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险－64－ 查到货运单核查验收时限是否货到即验是□否□库内特殊药品的标示是否符合要求，特殊管理药品的验收记录是否双人验收是□否□整改要求：08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录是否真实性、完整性是□否□验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收记录上有无明确验收结论，有无验收员签字是□否□验收记录中不合格药品原因分析及处置措施结果是否符合规定是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：高风险*08101对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收合格药品数据扫码采集、上传情况是否符合要求是□否□中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况是否符合规定是□否□电子监管网络报警处理结果是否符合要求是□否□若无有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：一般风险－64－ 08201企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。判定条码印刷不合格的标准，中国药品电子监管码的印刷不符合规定，是否有办理入库的情形是□否□若有有几笔：中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符，是否有办理入库的情形是□否□若有有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：一般风险08301企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。验收员与保管员交接手续是否符合要求是□否□不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域是□否□电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致是□否□拒收药品有无记录有□无□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：08401企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。开展直调业务的企业与购货单位是否签订委托协议书是□否□购货单位验收员与委托协议指定验收员的是否一致性是□否□直调委托验收数据等传递信息情况是否合法要求是□否□直调验收记录真实性、完整性、传递是否具及时性是□否□购货单位的销售记录时间是否晚于供货单位的销售时间是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 第十节：储存与养护检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注08501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*08502储存药品相对湿度为35%～75%；药品储存的湿度超标后是否有采取措施记录是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：08503查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内是□否□检查结果：风险描述：系统风险－64－ 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施是□否□风险等级：一般风险整改要求：08504储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：08505搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况是□否□若不符有几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：08506药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；是否有混批堆码现象，“六距”是否符合规定是□否□若不符有几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*08507药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；药品或与非药品、内用药与外用药是否混放是□否□若不符有几个：中药材、中药饮片是否分库存放是□否□*08508特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；特殊管理药品是否按要求进行储存管理，账物是否相符是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*08509拆除外包装的零货药品应当集中存放；检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜是□否□检查结果：风险描述：系统风险－64－ 检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放是□否□若不符有几个：风险等级：一般风险整改要求：*08510储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*08511未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；查看企业是否建立人员出入库房的管理制度，现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控是□否□是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：08512药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。药品储存作业区内是否存放与储存管理无关的物品是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 08601养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题，保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况是否熟悉是□否□养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录是□否□检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录是□否□是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录，是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处理的记录是□否□养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录是□否□中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录，是否有中药材和中药饮片的委托养护协议是□否□是否有定期养护汇总、分析报告是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ *08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制是□否□查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售是□否□随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，是否能在计算机中检索是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：08801药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。是否能及时检查出破损药品，被污染的药品继续在合格区存放，泄漏药品已对储存环境造成污染是□否□若未检出有几个：是否建立药品破损处理有关管理制度和处理操作规程是□否□检查药品破损处理记录是否按规定执行是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售是□否□检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是□否□发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。是□否□若未报检出有几个：检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况，检查销毁记录，查看是否报告属地药监局监督销毁是□否□若未报检出有几个：是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防措施是□否□09001企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作是□否□查看盘点差异的确认、处理过程记录是否符合要求是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 第十一节：销售检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。从计算机系统中提取企业药品销售记录，查看购货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案比对是否相符是□否□检查采购人员、提货人员档案，采购人员、提货人员未经授权，或身份证明与法人授权书不一致是□否□若没有检出有几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 09201企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实性和有效性是□否□若没有检出有几个：从被检查企业（单位）的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否超范围经营是□否□若是检出有几个：随机询问药品质量管理人员有关购货企业（单位）资质掌握情况是否熟知是□否□检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的发生是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：**09301企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符是□否□若否检出有几个：通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》是□否□若否检出有几个：查看税票内容的完整性和有效性是□否□若否检出有几个：核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表是否符合规定，根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 是□否□若否检出有几个：09401企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。抽查在库一定数量的品种，调看销售记录是否符合规定是□否□若否检出有几个：确认企业是否有直调药品，直调药品的销售是否符合直调药品行为的三条原则，直调药品是否有专门记录是□否□若是检出有几个：检查药品销售记录的内容是否完整，特别是要查看若干批中药材和中药饮片，检查其销售记录中是否注明产地是□否□若否检出有几个：查看企业对直调药品、中药材、中药饮片药品销售记录是否进行了的分类别管理是□否□若否检出有几个：依据药品销售记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实是□否□若否检出有几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*09501销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围是否与购进药品相符是□否□若否检出有几个：随机抽查某个特殊药品，检查购货单位资质是否符合相关规定是□否□查看特殊药品销售记录，随机跟踪购货单位及其采购人员的资质是□否□若否检出有几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品现金交易是□否□若是检出有几个：检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具备资质的诊疗机构是□否□若是检出有几个：第十二节：出库检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*09601检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录是否符合规定检查结果：－64－ 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。是□否□若否检出有几个：抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售出库的情况是□否□若是检出有几个：查现场是否有不得出库药品处理的放置区域或标识是□否□风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：09701药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字是□否□若否检出有几笔：核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致是□否□若否检出有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*09801特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定是□否□检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域是□否□核对特殊管理药品出库复核记录与销售（发货）指令或销售票据是否一致是□否□若否检出有几笔：查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全是□否□若否检出有几笔：麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ 是□否□若否检出有几笔：核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致是□否□若否检出有几笔：*09901药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料是□否□有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况是□否□若否检出有几笔：拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志是□否□冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱是□否□拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致是□否□若否检出有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*10001药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行票据是□否□随货同行票据是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位是□否□－64－ 10101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员是□否□检查相关冷链操作培训记录是否符合要求是□否□检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车是□否□检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱是□否□检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料是□否□检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱是□否□检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*10201对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码数据采集、上传是□否□若否检出有几笔：检查结果：－64－ 检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处理是否及时是□否□若否检出有几笔：了解企业采集和上传药品电子监管码的方式，例如采集是使用药品电子监管网推荐的采集设备、还是企业自己的采集设备，如使用本企业设备是否能够达到有效进行采集的目的，上传是使用药品电子监管网逐笔核注核销、还是使用前置机进行集中上传，是否能够及时将采集信息上传至电子监管网系统平台推荐采集设备：是□否□风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：第十三节：运输与配送检查员：－64－ 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注10301企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。是否制定了《药品运输管理制度》是□否□运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度是否符合要求是□否□通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单自有车辆数量：租用车辆数量：委托协议：随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：10401运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车是□否□若否有几辆：抽查送货记录，核对客户签收情况是否完整是□否□若否检出有几笔：抽查车辆制冷、制热机组工作效果是否符合规定是□否□查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ *10501发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对发运药品前检查运输工具做出规定是□否□查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议以及建立药品运输车辆档案情况是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：10601企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程，是否按药品外包装标示操作是□否□现场提问相关外包装标志含义提问几个：回答正确的几个：不正确的几个：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存、导出或打印是□否□检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出是□否□检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告是□否□检查电子温度计的年度检验证书是□否□抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度记录是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统是否正常是□否□检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件有□无□检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离是□否□*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。现场检查运输工具的制冷效果是否正常正常□不正常□检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出是□否□检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告有□无□检查电子温度计的年度检验证书有□无□抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录有□无□提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全明确□不明确□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ *10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。检查是否制订了冷藏药品运输应急预案是□否□检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行是□否□检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：*11001企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。检查承运单位的相关资质和管理规程是否符合规定是□否□检查承运方运输设施设备的相关备案资料是否完备是□否□检查承运方运输人员的相关备案资料是否完备是□否□检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记录，必要时可以到承运方进行现场核实有□无□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：－64－ 11101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。现场查看《药品运输服务协议》等相关资料有□无□随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况，在《药品运输服务协议》中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容有□无□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。检查是否有运输记录有□无□检查运输记录内容是否齐全、完整是□否□运输记录是否按照时间顺序保存5年是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：11301已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间是否一致是□否□委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议有□无□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：11401企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。查阅企业的药品运输安全管理措施有□无□现场提问：药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理明确□不明确□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ *11501特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》；该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款是□否□运输特殊管理药品是否专人押运，检查运输交接记录单，是否双人签字交接是□否□若否有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：第十四节：售后管理检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*11601企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。根据企业销售退回药品的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在企业销售记录中确认是否符合是□否□若否有几笔：查看退货区的温湿度情况是否符合规定是□否□查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 查看销售退回药品电子监管码数据扫描、上传情况是否符合规定是□否□若否有几笔：查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完整性是□否□从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区是□否□若否有几笔：销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理是□否□若否有几笔：通过采购退货记录，抽取2-3个品种查看档案内容是否符合规定是□否□若否有几笔：在退货区内抽取品种，查看采购退货记录及档案内容是否符合规定是□否□若否有几笔：11701企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合企业操作，是否符合企业质量管理体系要求是□否□查现场，是否公开投诉渠道及方式是□否□查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，是否改进是□否□查资料，投诉档案内容是否完整是□否□若否有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：11801投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是否责任落实、是否进行处理是□否□检查结果：风险描述：系统风险－64－ 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。处理过程是否建立档案是□否□情节较严重是否上报药品监督管理部门，通知供货单位及药品生产企业是□否□风险等级：一般风险整改要求：11901企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。是否建立投诉信息档案是□否□投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制是□否□对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：中等风险整改要求：*12001企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。质量管理部门发出的有关质量追回的通知书是否明确易操作是□否□重大质量问题的具体内容记载文件是否与实际相符是□否□向药监部门的报告文件有□无□追回药品的销售流向记录有□无□追回药品药品入库清单及处理方式记录有□无□从客户的质量查询记录中发现是否有属于重大质量问题的情形是□否□从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题的情形是□否□检查结果：风险描述：系统风险风险等级：高风险整改要求：－64－ 12101企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。核查药品生产企业或药品监督部门发出的药品召回的通知书有□无□检查企业质量管理部门向其销售客户发出的药品召回的通知书有□无□检查药品销售流向记录有□无□检查召回药品每天入库记录有□无□从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形是□否□若是有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：12201企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。是否建立药品不良反应机制，是否有专职或兼职人员负责是□否□若是有几笔：药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录是□否□若否有几笔：询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义，演示不良反应报告填写和上报方法等是否正确是□否□若否有几笔：检查结果：风险描述：系统风险风险等级：一般风险整改要求：－64－ －64－