D-Dimer应用Q&A与临床应用--付麟.pptx

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1、INNOVANCED-Dimer临床应用及Q&A希森美康医用电子（上海）有限公司学术应用部学术一课疑问：为什么要将D-DimerPLUS更换为INNOVANCED-Dimer？主要内容一、D-Dimer的产生；二、D-Dimer检测试剂的要求及特点（CA-500Series）三、D-Dimer检测的临床应用；四、D-Dimer检测的结果解释；五、Q&A一、D-Dimer的产生凝血系统内源性凝血外源性凝血凝血酶原凝血酶FXIIIFXIIIa纤溶酶原纤溶酶纤维蛋白单体纤维蛋白原交联纤维蛋白FDPX,Y,D,E等碎片X′,Ｙ′,Ｄ,Ｅ等碎片DD,DXD,D

2、D/E,YXD等复合物纤溶系统一、D-Dimer的产生不同的交联的纤维蛋白降解产物交联纤维蛋白DXDplasminplasmin蛋白质水解YYEDEDEDEDEDEDEEEEDDEDD/EDYfragmentEDDEEEDDDEEDEDDDDDDEEDEDDDD-DimerDDD二聚体是纤维蛋白（原）降解的最小产物，但D二聚体试剂检测的是指含有一个或多个D二聚体片段的交联纤维蛋白降解产物，如图含有红色D二聚体的片段。FDPD-Dimer检测的差异性FEU(340KD)DDU(190KD)各种D二聚体试剂可检测的D二聚体片段西门子InnovanceD-

3、Dimer检测的D二聚体片段不同的试剂检测的是不同分子量大小的D二聚体片段，而不是大家通常认为的D二聚体最小片段。因此，不同厂家的D二聚体试剂很难做到检测结果一致。二、D-Dimer检测试剂的要求目前市场上用于检测D-二聚体的试剂品种有很多种，大体上可分为两类：1、以欧美产品为代表，主要用于DVT/PE排除筛查特点：灵敏度高，检测范围相对较窄。2、以日本产品为代表，主要是用于DIC诊断特点：灵敏度相对较低，检测范围较宽SensitivityMeasurementrangeReagentinthemarketHigh0.1-0.2μg/ml*Narro

4、w0.1-7μg/ml*VIDAS®D-DimerExclusion™InnovanceD-DimerHemosIL(IL)STALIATESTD-DimerLow1μg/ml*Wide1-100μg/ml*NanopiaD-Dimer(Daiichi)第一化学LpiaAceD-DimerII(Mitsubishi)三菱VTE(DVT/PE)exclusionDICD-Dimer0.17100μg/ml1DICmeasurementrange:1-100μg/mlVTEmeasurementrange:0.1-7μg/mlJapan:DICD-D

5、imerreagentUS/Europe/AP:VTEexclusionD-DimerreagentChina:?Mixed.1、欧美要求美国临床实验室标准化协会（CLSI）H59-P推荐指南文件对各种技术参数及适用情况做了明确的规定。如试剂盒所提供的cutoff值（或称阈值），须经第三方权威机构验证。对D-二聚体检测的分析前、分析中和分析后给予了指导CLSIH59-P推荐指南要求，生产商必须对其生产的试剂盒的适用情况进行声明是“排除疾病”还是“辅助诊断”区分标准辅助诊断VTE排除VTE形成诊断在临床背景解释D-二聚体结果与PTP结合解释D-二聚体结

6、果外部研究点数量至少三个至少三个样本数量统计学显著数量的VTE门诊患者（DVT和PE的患病率>10%)统计学显著数量的门急诊可疑VTE患者（DVT和PE的患病率>10%)D-二聚体方法比对预测D-二聚体仪器通过影像学技术确定的最终结局。如果影像学不能确认，则随访患者，确定是阴性。灵敏度不定>97%NPV≧95%≥98%1、欧美要求2、D二聚体试剂标准——中国国家标准（讨论稿）4.2阴性预测值结合临床诊断的PTP进行D-二聚体检测，其阴性预测值应不低于95%4.3测试范围涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的1/2到4倍的临床标本测定值4.4线性D-二

7、聚体试剂在测试范围内，线性相关系数应大于0.984.5精密度4.5.1重复性用正常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数（CV）不超过15％用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数（CV）不超过10％我国正在制定有关D-二聚体检测的质量管理规范3、目前国内试剂使用的要求高度敏感性和NPV-(几乎)无假阴性有明确的阈值（cutoff值）适用于24小时作常规分析可用于门急诊标本分析自动化检测操作步骤简易快速的报告时间定量检测,有标准、质控物经济4、INNOVANCED-Dimer性能分析灵敏度BCS®/BCS®XPBCT‡Sysmex®CA-

8、7000Sysmex®CA-1500Sysmex®CA-560Analyticalsensitivity[m