新版GMP(物料与产品).ppt

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1、药品生产质量管理规范（2010年版）第六章物料与产品顺势药业1本章节修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。药品生产质量管理规范（2010年版）顺势药业2药品生产质量

2、管理规范（2010年版）本章主要变化1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条,调整条款1条.顺势药业3药品生产质量管理规范（2010年版）第一节原则第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品

3、直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。1、根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。顺势药业4药品生产质量管理规范（2010年版）3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。

4、（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）顺势药业5药品生产质量管理规范（2010年版）检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌，检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气

5、体，氮气，无菌空气等7、应当：应该和必须的意思顺势药业6药品生产质量管理规范（2010年版）98版GMP第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。顺势药业7药品生产质量管理规范（2010年版）第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和

6、差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。完善条款1、根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。2、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追溯顺势药业8药品生产质量管理规范（2010年版）3、管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。4、管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环节进行控制。（全过程）5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错。概念：污染：当一种产品或一个物质中，存在不需要的物质时，就是污染。

7、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。（人流物流之间、产品与产品之间等）顺势药业9药品生产质量管理规范（2010年版）第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。完善条款1、根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。质量评估：指对质量进行评价和衡量，必要时采用现场质量审计的形式。顺势药业10药品生产质量管理规范（2010年版）2、物料供应

8、商的确定及变更管理要求：--审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准--审批程序：批准后方可采购--企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。公司评估程序:组成人员:质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、生产车间负责人评估内容：证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售后服务情况、及时改进情况评估完成，根据评估结果提出下年度供应定点计划，报质量受权人批准后实施。正常情况每年评估一次，特殊情况下随时进行。顺势药业11药品生