食品毒理学·食品安全性毒理学评价和危险度评价.ppt

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1、第十一章食品安全性毒理学评价和危险度评价教学目标熟悉：安全性评价的基本内容；危险度评价的基本过程。掌握（概念）：安全性、危险性、可接受危险度、实际安全剂量、毒理学安全性评价、危险度评价本章主要内容第一节毒理学安全性评价的概念和发展进程第二节毒理学安全性评价程序第三节食品安全性的风险评价安全性评价目的食品是否可安全食用。食品添加剂新资源食品转基因食品食品容器、包装材料新化学品越来越多第一节毒理学安全性评价的概念及发展进程一、基本概念二、安全性评价程序的发展进程三、食品安全性评价及意义四、风险分析在食品安全性评价中的应用一、基本概念(1)毒性与危险性毒性指化学物质造

2、成机体损害的固有能力。危险性(risk)即危险度，指在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、引起疾病甚至导致死亡的预期概率。一、基本概念(2)安全性危险度和安全性都属于统计学概念。危险度指化学毒物在一定条件下造成机体损害的概率；安全性指化学毒物在特定条件下不引起机体出现损害效应的概率。安全性只能是相对的，绝对安全或危险度为零的情况是不存在的。一、基本概念(3)可接受的危险度与实际安全剂量可接受的危险度是指公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度。表15-1美国社会可能引起死亡危险度增加10-6倍的某些活动。一、基本概念(4)危险度评价危险度评

3、价是在综合分析人群流行病学观察、毒理学试验、环境监测和健康监护等多方面研究资料的基础上，对化学毒物损害人类健康的潜在能力进行定性和定量的评估，以判断损害可能发生的概率和严重程度。。二、危险度评价危险度评价的构成危害性认定剂量-反应关系评价接触评定危险度特征分析。二、危险度评价(一)危害性认定目的是确定待评化学毒物在一定条件下与机体接触后，能否产生损害效应；效应的性质和特点如何；化学毒物与损害效应之间有无因果关系。二、危险度评价(一)危害性认定1．危害性认定的科学依据(1)待评化学毒物的资料(2)人群流行病学调查资料(3)毒理学试验资料2．危害性效应的分类(1)有

4、阈值效应化学物质对于机体产生的一般毒效应，如引起生理生化过程的异常改变、病理组织学的变化等，只有达到某一剂量水平时才能发生，低于此剂量即检测不到，属于有阈值效应，这样的化学毒物应按有阈值毒物进行评价。(2)无阈值效应二、危险度评价(二)剂量-反应关系评价其目的是在认定待测物质具有危害性的基础上，依据人群流行病学调查资料和毒理学研究结果，阐明不同剂量水平的待测物质与接触群体中出现的最为敏感的关键的有害效应发生率之间的定量关系，进行实验动物与人群之间以及不同人群之间的剂量-反应关系的推导，确定合适的剂量-反应曲线，并获得特定接触剂量下评价人群危险度的基准值。1．有阈

5、值化学毒物的剂量-反应关系评价(1)参考剂量RfD为日平均接触剂量的估计值。人群(包括敏感亚群)在终生接触该剂量水平待评物质的条件下，预期一生中发生非致癌或非致突变有害效应的危险度可低至不能检出的程度。1．有阈值化学毒物的剂量-反应关系评价(2)不确定系数（UF)或安全系数(SF)由于人对于多数化学毒物的毒性要比动物敏感，把从实验动物得到的NOAEL或LOAEL缩小一定倍数来校正误差，确保安全。这一缩小的倍数即为不确定系数(UF)或安全系数(SF)，又称为外推系数或转换系数。1．有阈值化学毒物的剂量-反应关系评价(3)确定RfD时需要考虑的问题应首先对人群流行病

6、学调查资料与毒理学动物实验结果进行分析，明确剂量-反应关系，确定NOAEL或LOAEL，然后用NOAEL或LOAEL除以不确定系数UF。UF又可分为标准化不确定系数(UFs)和修正系数(MF)两部分。计算公式如下：RfD=NOAEL或LOAEL/UFs×MF影响UFs的数值①从一般人群推导到敏感亚群或敏感个体的不确定性，取10倍系数②从实验动物资料外推到人的不确定性，取10倍系数。③从亚慢性毒性试验资料推导慢性毒性试验结果的不确定性，最大可取10倍系数。④当以LOAEL替代NOAEL计算RfD时，最大可取10倍系数。⑤当用于推导的资料库不完整(如受试物种太少，缺

7、乏生殖毒性资料等)，最大可取10倍系数。三、危险度管理对于那些毒性较高，易于造成环境污染和危害人体健康，又并非工农业生产所必需(如有替代品)的化学毒物，可认为弊大于利，禁止其继续使用。而对于另一些化学毒物，如铅、汞、锰等重金属，虽然对于人体可能造成一定的危害，但由于是重要的工业原料，在国民经济建设中具有多种用途，可以产生很大的社会和经济效益，又没有其它适宜的物质可以取代，经过综合分析之后可认为利大于弊，可以继续使用，但必须建立相应的控制和管理措施，使其对环境与健康的危害低于可接受的危险度水平。第二节毒理学安全性评价的概念及其意义20世纪以来，随着工业科技特别是化

8、学工业的迅猛发展，人类在