第3章 试验设计.ppt

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1、第三章实验设计广东医学院公共卫生学院一、引言科研的概念科学研究。研究者根据特定的研究目的，制定完善的研究计划进行研究，揭示事物内部规律性的过程科研的分类实验研究特点：⒈研究因素是研究者施加的干预因素⒉研究对象接受研究因素的种类和水平由随机分配决定调查研究特点：⒈研究因素客观存在，非施加的干预因素⒉一般不能采用随机分配方法平衡混杂因素的影响实验研究的分类动物实验：动物或标本，一般持续时间不长（≤1年）临床试验：患病人群，一般持续时间较长社区干预试验：社区的正常人群，一般持续时间较长难以随机分配。又称为半试验性研究或

2、准试验性研究实验设计的概念是对实验研究所作的周密计划，包括资料收集、整理和分析全过程的计划和科学合理的安排二、实验设计的基本要素处理因素研究因素。研究者施加给受试对象的因素非处理因素：混杂因素。受试对象本身所具备的或其它可能影响实验结果的因素★注意问题：抓住主要的处理因素找出非处理因素处理因素的标准化受试对象动物：组间的种类、品系、年龄、体重、窝别等一致人病人：临床试验；诊断明确、诊断标准一致依从性好；组间的性别、年龄、病情病程等一致健康人：社区干预试验；依从性好；组间的性别、年龄、民族、职业、文化程度、经济状况

3、等一致实验效应主要包括反映实验结果的指标指标选择的三大原则：客观性的定量指标灵敏性高的指标精确性好的指标准确度：观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响精密度：观察值与其均数的接近程度，主要受随机误差的影响三、实验设计的基本原则随机化原则随机抽样：保证总体中每个个体都有同等的机会被抽取作为样本。随机数字表目的：保证样本的代表性随机分配：保证样本中每个个体都有同等的机会分配到实验组和对照组。随机排列表和随机数字表。目的：提高组间的均衡性对照原则除了形态学观察和病例报道外，其它研究均应设置对照组，以区分处理因素和

4、非处理因素的效应。常用的对照方法有：空白对照：对照组不施加任何处理因素。临床试验中除了一些能自愈的疾病或对身体危害不大的疾病（感冒、近视等），一般不常用安慰剂对照：假药对照。对照组采用一种无任何药理作用，但外形或药物剂型与实验药物完全一样的假药（安慰剂，placebo）。一般用于临床药物试验，特别是效应指标受心理作用影响较大时。保密工作是实施的关键实验对照：对照组和实验组的处理措施区别在于：实验组加入有效成分，而对照组则无，但加入与处理因素有关的实验因素标准对照：用公认的有效药物、现有的标准方法或常规方法做对照.

5、临床常用历史对照：用过去他人的研究结果作为对照缺点：可比性难保证.不常用自身对照：对照和实验在同一受试对象上进行一般分为以下两种情况：不同的处理因素施加在同一受试对象的不同部位同一受试对象接受某种处理因素的前后对照自身前后对照。缺点：容易受非处理因素的混杂干扰。一般不宜单独使用，常需另外专门设置一个对照组，特别是对于一些有自愈倾向的疾病互相对照：几种处理因素的实验组互为对照潜在对照：无需设置专门的对照组，但以往无此类研究结果。一般属创新性研究重复原则指研究样本要有一定的数量，即在保证研究结果具有一定可靠性的前提下

6、，应具备的最少样本含量均衡原则指实验组和对照组间非处理因素尽可能相同或相似。保证均衡原则的常用方法有：随机分组配对设计交叉设计配伍组设计（随机区组设计）四、实验设计的基本内容与步骤建立研究假设选题科学性：科学依据新颖性：创新点实用性：解决当前社会存在的主要问题可行性：人力、物力和财力是否充分确定研究假设主要问题辅助问题明确研究范围明确受试对象所组成的研究总体确定适宜选入标准(eligibilitycriteria)纳入标准(inclusioncriteria)排除标准(exclusioncriteria)确定处理

7、因素分清处理因素和非处理因素处理因素应当标准化明确观察指标观察指标选择的三大原则：客观性的定量指标灵敏性高的指标精确性好的指标确定误差和偏倚的控制措施研究结果主要受以下几个方面的影响：处理因素的作用各种误差的干扰（误差的概念及种类）各种偏倚的干扰（偏倚的概念及种类）估计样本含量误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随机变化的误差。不可避免，但随机误差服从正态分布，可以用统计学方法估计其大小非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误差，亦称为过失误差。可以避免系统误差：实验过

8、程中产生的一类恒定不变或者是遵循一定的规律变化的误差。大多是由实验仪器不准确引起的。一般情况下不可避免非随机误差误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随机变化的误差。不可避免，但随机误差服从正态分布，可以用统计学方法估计其大小非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误差，亦称为过失误差。可以避免系统误差：实验过程中产生的一些误差，其