新药的临床研究.ppt

《新药的临床研究.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、新药的临床研究刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室第一节新药临床研究的目的和意义新药的临床研究是指新药的临床疗效和安全性评价、包括新药各期临床试验，根据研究结果对新药在人体内的安全有效性作出评价，以作出能否上市的结论。所以，临床研究是新药评价的关键。新药临床研究的目的是通过人体试验，找到某些安全有效药物，以用于人体作为诊断、预防或治疗疾病的工具。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室新药临床研究的目的和意义临床研究是新药研究的关键阶段，是新药评价不可缺少的重要组成部分，是药监部门批准新药的主要依据。新药的临床研究还是寻找、

2、发现和评价新药的重要途径之一新药的临床研究是临床药理学的主要内容之一刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室第二节新药临床研究的准备和条件临床研究的依据研究资格的认可临床药理基地负责临床试验的研究者符合伦理道德掌据有关资料试验方案完整药品供应和管理规定刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室临床研究的依据《中华人民共和国药品管理法》药品注册管理办法必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验的方案要完整，选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准刘　　晓徐州医学院药

3、学系药学教研室研究资格的认可临床药理基地必须具备的条件(1)所在单位领导重视，对新药临床药理研究与评价有正确认识，愿为我国新药研究开发、评价管理且推动临床药理与治疗学发展而做出贡献。(2)已具备一支基本符合要求的药品研究队伍。(3)对特定的某类药物及所治疗的主要疾病的评价具有学术界承认的专业水平。(4)有相应的专业实体机构和开展临床药理研究的实验室基本条件。(5)有一个20～40张床位的专科病房和相应的救护措施及Ⅰ期临床受试者的生活休息场所，并能保证有10张以上床位用于治疗本类新药研究与评价所需的病人。刘　　晓徐州医

4、学院药学系药学教研室研究资格的认可负责临床试验的研究者应具备的条件在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识和经验。对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。除以上研究单位和研究人员的资格认可外，临床研究单位和负责人在研究的全过程中要接受监查员(monitor)的定期访视、主管部门的不定期稽查和视察，以确保临床研究

5、的质量。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室符合伦理道德1．《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》中所规定的道德原则，即公正、尊重人、力求使受试者受益和避免伤害。2．建立伦理委员会3．知情同意刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室掌据有关资料进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前全部研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。这里主要是指新药研究阶段性成果转让时，研究单位或个人必须将临床前研究成果或资料转让给药厂或企业，然后，由药厂或企业组织有关专家进行讨论和咨询、以避

6、免出现不必要的损失。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，提供该试验用药品已完成的和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室试验方案完整(1)临床试验的题目和立题理由。(2)试验的目的和目标(3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。(4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。(

7、5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。(6)根据统计学方法计算要达到试验预期目的所需的病例数。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室试验方案完整(7)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关联合用药的规定。(8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。(9)试验用药(包括安慰剂、对照药)的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。(10)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。(11)

8、中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。(12)规定的疗效评定标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室试验方案完整(13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。(14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。(15)试验密码的建立和保