药物分析与药品安全.doc

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1、《药物分析》论文药物分析与药品安全学院：生命学院专业：生物工程班级：二班姓名：学号：2011相信每个人的生活中总会遇到或大或小的疾病：感冒、发烧、腹泻、疼痛、胸闷、咳嗽等。而遇到这些疾病的时候，我们都会求医问药。药物会治好我们的疾病。现在市场上常见的中药饮片、抗生素、疫苗、血清、血液制品等，都属于药物的范畴，我们都不陌生。从科学的角度下定义，究竟什么是药物呢？药物，无论是天然药物（植物药、抗生素、生化药物）、合成药物和基因工程药物，就其化学本质而言，都是一些如C、H、O、N、S等化学元素组成的化学品。然

2、而，药物不仅仅是一般的商品，它们是人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊商品。它是一类关系到人类生命健康的特殊商品。作为一种特殊的商品，药物与普通商品的最大区别就在于产品的质量不允许有一丁点的“瑕疵”。为了保证药物使用的安全和有效，在新药的研发及药物的生产、经营与临床使用等环节均要执行严格的科学管理规范，并采用各种有效的技术和手段对药物进行严格的质量分析和检验，实现药物的绝对安全的管理。药物分析，是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化

3、学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。习惯上称为药品检验。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是一门研究与改进药物质量控制方法的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。由于药物直接关系到人的健康，甚至是生命安全，确保药物的质量尤其重要。为了保证药物质量，需针对药物的安全性、有效性和质量可控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。药品标准（俗称

4、药品质量标准）是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准。国家药品标准除了保证药品安全外，还对我国医药科技的发展、生产管理、经济和社会效益产生促进作用。现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。药品的质量标准对其外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限

5、度等作了明确的规定，并对影响药品稳定性的贮藏条件作了明确的要求，能够判定真伪、控制纯度和确定品质限度，以保障药品临床使用的安全和有效。药物分析在药品质量安全控制方面，发挥着巨大的作用。每种药物的产生或发现都具有一定的过程，这种过程称之为药物研发。药物研发是药学科学的重要任务。从先导化合物的发现开始到新药的临床验证和上市是一个复杂的高技术的系统工程，涉及药学、化学、生物学、临床医学和行政管理等多个领域。药物分析通过对活性药物单体、原料药和创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障；对新药进行质量分析

6、、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控；对新药进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用的安全、有效和合理。所以，药物分析在新药研究的重要工具。1957年10月，一种新型的药物反应停风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲。受制于当时的科技水平，药品生产厂家宣称其是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，反应停成为“孕妇的理想选择”。但很快，人们发现服用了反应停的孕妇生出的婴儿很多四肢残缺。虽然各国当即停止了反应停的销售，但这一事件最终导致全世界诞生约1

7、.2万畸形儿，俗称“海豹婴儿”。后来的研究找到罪魁祸首，发现反应停实际上是一对手性分子。其R-构型具有抑制妊娠反应活性，而S-构型有严重的致畸性，罪魁祸首就在于S-构型的分子。而在当时，由于缺乏对手性分子的认识研究，致使有害的S-构型没有从药物中剔除。可见药物分析手段对研发新药安全的重要性。依据科学的方法、稳定的技术路线、先进的生产设备条件和科学规范的生产管理，才能稳定地生产出质量合格的药品。几年前的“齐二药”事件让我们心寒。齐齐哈尔第二制药厂因原料关把关不严、利益驱使，把廉价的工业级的二甘醇当作药品级

8、的丙二醇进了生产车间，上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院，导致多人注射后死亡。二甘醇虽与丙二醇在化学性质上类似，但具有毒性。根据药品标准的规定，药品原料进厂应当进行检验。但正是药厂没有使用药物分析这项工具手段进行检测，致使劣质原料进入，对人体健康产生了巨大的影响。药品的质量安全与其生产过程直接相关。所以，药物分析手段投入到生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。生产药品所