执业药师——制粒的概述.doc

《执业药师——制粒的概述.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、执业药师——制粒的概述　　制粒（granulation）是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理、制成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。　　多数的固体剂型都要经过“制粒”过程。制粒技术不仅应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等的制备过程，而且为了方便粉末的处理也经常需制成颗粒，再如供直接压片用的辅料也常需制成颗粒，以保证药品质量和生产的顺利进行。　　（一）制粒的目的　　（1）使粒子具有良好的流动性，在药物的输送、包装、充填等方面容易实现自动化、连续化、定量化；　　（2）防止由于粒度、密度的差异而引起的分离现象，有利于各种成分的均匀混合；　　（3）防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上的

2、粘着，避免环境污染和原料的损失；　　（4）调整堆密度，改善溶解性能；　　（5）使压片过程中压力的传递均匀；　　（6）配方和操作适当时，可提高药效和药物的稳定性；　　（7）便于服用等。　　颗粒有可能是中间体，如片剂生产过程中的制粒；也有可能是产品，如颗粒剂等。制粒的目的不同，其要求有所不同或有所侧重。如压片用颗粒，以改善流动性和压缩成形性为主要目的；而颗粒剂、胶囊剂的制粒过程以流动性好、防止粘着及飞扬、提高混合均匀性、改善外观等为主要目的。近年来随着制药工业的发展，制粒技术也得到了很大的提高。　　（二）制粒方法的分类　　在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为三大类。即湿法制粒、干法制粒、喷

3、雾制粒。　　（1）湿法制粒：在原材料粉末中加入粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。挤压制粒、转动制粒、流化床制粒、搅拌制粒等属于湿法制粒。　　（2）干法制粒：在原料粉末中不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力，按一定大小和形状直接压缩成所需颗粒，或先将粉末压缩成片状或板状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒。　　（3）喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷成雾状，在热风中迅速干燥而得球形颗粒的操作。　　（三）粉粒间的结合力　　颗粒是由无数个粉粒（或结晶粒子）靠某种结合力结聚在一起形成的。为了区别原料的原始粒子和制成的颗粒，把前者叫做第一粒子，把后者叫

4、做第二粒子或颗粒。在制粒过程中，第一粒子之间产生的结合力直接影响着第二粒子的强度、粒度、密度等各种粉体性质。制粒时粉粒间产生的结合力可归纳如下：　　（1）固体桥——因压力或摩擦而产生的局部熔融液的固化，粒子间溶液经干燥后析出的结晶及粒子间粘合剂的固化等所形成；　　（2）非流动性液体的粘附和粘结——粘性粘合剂（如糖、胶、树胶等）的吸附等作用产生的结合力；　　（3）流动液体的架桥作用——由粒子间液体的毛细管吸力和表面张力所产生的结合力；　　（4）粉粒间的吸引力——主要在细粉末的处理过程中产生的分子间引力（范德华力）、静电力等；　　（5）机械齿合力——当搅拌或压缩纤维状、块状粉粒时，使粉粒间

5、齿合而结合在一起，此种结合与粒子的结构有关。　　在以上讨论的粉粒间的结合力中，固体桥的结合力为最强，而粉粒间的引力最弱，机　　械齿合力虽然较大，但对颗粒的强度影响不大。