药品生产管理培训教材(.ppt

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1、药品生产管理11、概述1.1药品生产管理全过程包含三个主要管理系统：物料管理系统生产管理系统质量管理系统生产管理系统是最关键、最复杂的环节。21.2GMP的三项重点〈1〉减少人为差错到最低限度；〈2〉防止药品受到污染，交叉污染和混淆；〈3〉建立药品生产全过程的QAS.确保药品质量。31.3GMP的QAS1.3.1QAS的四项基本要素1.3.1.1组织结构（1）设置原则—必须与企业QAS相适应；（2）设置要求—药品生产全过程中所有活动落实到部门、岗位；（3）设置内容—落实机构，职能分配，明确职责，连接关系等；4

2、（5）隶属关系—企业负责人职能可以委托，职责不能委托；（6）中药人员—关键岗位人员的中药专业知识。例1企业负责人主要质量职责：*质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；*决定成品出厂；*确定验证结果；*确定自检结果；*确定培训教育结果；*组织对企业QAS的评定；*GMP有关工作的决策等5例2、生产管理部门负责人*保证生产过程处于受控状态。如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，过程监控。例3、质量管理的三项主要职能*质量监督—在

3、规定工作任务内的质量检验和检查；*质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；*质量审核—审核所有质量活动是否符合［规范］要求。61.3.1.2过程（1）［规范］明确规定了“药品生产全过程”；（2）该过程在产品质量全过程中的位置：产品质量全过程质量全过程质量产生阶段—————市场调研，产品开发质量形成阶段—————药品生产，过程监控质量实现阶段—————产品上市，用户反映7（3）生产过程区分：物料采购验收入库加工制造药品生产全过程过程监控药品生产过程质量审批贮存发运等有关控制的所有作业81.3.1

4、.3程序工作程序是以程序文件体现，程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径，方法和手段。企业应建立完整的体系文件，实施有效的现场管理。9（1）文件系统文件标准记录技术标准管理标准质量标准生产管理验证管理工艺规程质量管理销售管理环境标准物料管理设备管理设备标准卫生管理教育管理能源标准文件管理人员管理等等工作标准过程记录、帐、凭证、标志、总结等岗位SOP岗位责任制10（2）文件含义*技术标准—以“物”为主要对象；是一项政策性很强的技术法规，是正确操作和监控的依据。*管理标准—以“事”为主要对象；*工作标准

5、—以“人”为主要对象；是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。*记录—是反映执行过程的主要凭证。11（3）关系产品（物）工艺规程技术标准技术、物料、质量工作标准管理标准（岗位—人）生产、设备、卫生(事）［SOP］［SMP］12*文件关系示例质量管理规程：留样观察SMP质量审核SMP质量检验SMP过程监控SMP实验室SMP质量档案SMP变更控制SMP取样SMP………*取样SMP共性内容：全场取样范围，取样原则，通过取样量，取样条件，取样证（样张），取样记录等。13*取样SOP个性内容对不同物料、

6、中间产品、成品规定不同的SOP，应突出5W1H内容。关系：取样量—对取样的规定取样SOP—对取样人员操作的具体规定取样记录—落实取样工作（QAS)运行审核或监督—考核取样工作（QAS）有效运行14（4）文件认可标准*[规范]所有质量活动都有书面规定*文件内容满足[规范]要求………….完整性*文件执行者都能得到了培训*实施者都能严格执行文件…………实用性*有准确地执行结果记录*偏差能及时处理并记录…………….可追溯性*药品生产全过程能得到有效的控制*GMP的QAS能有效运行…………….有效性15（5）文件全过程

7、管理内容前期准备…起草…审批…印发…执行…监督…修订…撤销…回收…归档基础文件：1）文件全过程管理SMP2)文件统一编号（附封面或表头样张）16(6)文件管理意义1、确立文件…GMP软件工作的静态表现；2、执行文件…药品生产全过程的动态表现；3、执行情况…记录、审核反映；4、执行结果…产品质量反映。171.3.1.4资源QAS的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。（1）必须符合GMP要求；（2）经验证确认18GMP总体要求：内容重要性要求人员主体训练有素，管理有序硬件基础符合[规范]要求，经验证确认软件保

8、证文件项目齐全、内容完整；可操作性强191.3.2质量保证体系运行1.3.2.1运行关键—把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位；*职能分配内容：一方面是客观展开的质量活动-[规范]规定的内容；一方面是人为设置的职能部门-企业组织机构。*职能分配原则：一个职能部门可以负责或参与多项质量活动；一项质量活动不要有多个职能部门来负责201.3.2.2运行手段—充分运用QAS的运行机制，协调和