生物医药技术.docx

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1、生物医药行业报告2011年9月目录一、生物医药定义及相关概念3（-）生物医药定义3（二）生物医药的分类3（三）相关名词解释4二、生物医药行业特点6三、全球生物医药技术概况及发展趋势7四、我国生物医药技术的发展方向9五、全球生物医药行业发展概况及趋势11（-）全球生物医药行业概述11（二）各国和地区情况简介13（三）全球生物医药产业发展趋势14（四）我国生物医药产业发展概况15六、生物医药关键技术及药物概况20（一）重组蛋白类治疗药物分析20（二）单抗主导免疫蛋白药物22（三）诊断类生物制药30（四）分子免疫药物——疫苗34、生物医药定义及相

2、关概念(一)生物医药定义制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源口生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物。生物技术药物已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，而生物医药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。(-)生物医药的分类按技术及来源分类：＞应用重组Z技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗药物＞基因药物＞动物、植物和微生物的天然药物＞合成和部分

3、合成的生物药物按功能及用途分类：＞治疗药物＞预防纱物＞诊断药物。（三）相关名词解释1、分子诊断分子诊断是以基因和蛋白质（包括酶和受体等）为检测对象的疾病诊断技术，其中基因诊断采用基因扩增、分子杂交和结构变异等方法，通过检测来自感染途径的病原基因或突变型基因显示基因对疾病做出诊断。目前聚合酶链反映（RX与分子杂交技术一起已成为基因诊断的常规手段。蛋白质诊断是根据抗原啦体或受体诩己基的分子间相互作用或功能蛋白的活性测定进行疾病诊断的技术，其中抗原母:体免疫诊断技术几乎可以诊断每种可检测抗原或抗体的疾病，众多的分子标记技术为检测提供了多种选择。2

4、分子治疗分子治疗是在基因和蛋白质水平上进行疾病治疗的技术。在基因水平分子治疗方面，遗传疾病一般采用正常基因替换缺陷基因而恢复基因功能的方法进行治疗，癌症可以采用添加抑癌基因因而抑制肿瘤细胞牛长或添加细胞因子基因、自杀基因促进肿瘤细胞死亡等方法予以治疗。将药物敏感基因导入肿瘤细胞后有助于增强肿瘤细胞对药物的敏感性，而将多药耐药性基因导入肿瘤细胞后可提高患者对放、化疗的耐受性。肿瘤的治疗也可以采用反义核酸或核酸下调致癌基因或病原基因的表达，从而阻断肿瘤细胞增殖或病原复制。蛋口质治疗包括釆用细胞工程抗体（单克隆抗体），基因工程抗体和基因工程药物进

5、行治疗。单克隆抗体可以直接杀伤肿瘤细胞，也可以与放射性同位素、化学抗癌药物或毒素偶联后靶向供给肿瘤细胞；基因工程抗体（重组抗体）通常是经过改造的单克隆抗体，目的是降低异种免疫原性（如嵌合抗体、重塑抗体、人源化抗体、单区抗体和单链抗体等）或增强其性能（如重组抗体或双功能抗体）。a分子免疫分子免疫包括基因免疫和蛋口质免疫，他们对于预防感染和阻断疾病传播具有重要价值，其屮尤以基因免疫最引人注目，因为它能同时激活机体的体液免疫及细胞免疫系统，有助于消除病原的潜伏感染灶，在艾滋病、乙型肝炎和痢疾等细胞内感染疾病的治疗上具有潜在的应用价值。减毒活疫苗和

6、灭活疫苗是最早开发的病原体疫苗类型，以牛痘和脊髓灰质炎疫苗为代表，为天花的灭绝和小儿麻痹症的控制做出巨大贡献。以基因工程方法生产的亚单位疫苗是继减毒及灭活病原疫苗后的第二代疫苗，它的成分单一，效果明确，质量可控，在控制乙型肝炎等病毒性传染病的传播方面卓有成效。用裸露的注射小鼠肌肉后可以检测到基因的表达及抗原基因表达引起的免疫反映，从而开创了第三代疫苗一一Z疫苗的全新领域。二、生物医药行业特点纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报的"三高一-氏”。a）高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品

7、的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的8-15%生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物耍高出许多。例如，一个基因工程新纱的开发费用平均需要1—3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加（有的高达6亿美元）。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器耍求很高，II属于一次性投入，这又需一大笔资金。b）高风险生物医药行业的风险来口产品开发风险和市场竞争风险。研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需耍评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-抢

8、注新药证书、抢占市场占有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则金盘落空。III生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上