【精品】结晶罐验证方案.doc

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1、结晶罐验证方案编号：编制：年月日审核：年月日批准:1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、验证偏差分析7、验证用计量器具8、验证总结9、验证进度h验证目的和范围1.1为了保证精制结晶所用结晶罐的安装、运行性能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定了结晶罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认成品结晶罐的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。1・2本验证方案适用于公司精制工序所用的结晶罐的安装、运行验证。安装确认主要对设备各组成部分的组装、传动系统、电气部

2、分、动力管线、工艺物料管线等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。2.验证人员及职责组长：验证方案及扌艮告的批准质量保证部：验证方案及扌艮告的审核，验证方案的组织协调实施。工程部：验证方案及告的编制，验证方案的组织实施。工程部：检测电气线路、电动机运转状况。工程部：计量器具的检查确认。五车间：设备安装及运行的检查确认。3、设备概述3.1设备工作原理：结晶罐是设计容积为3000L的搪玻璃结晶罐，罐体与物料接触的表面为搪玻璃，表面光滑整洁易于清洗，不会对罐内物料造成污染。结晶罐带有

3、夹套，利用冰盐水达到降温的目的；结晶罐配备搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使罐内物料能够均匀结晶。3.2设备工艺用途：用于盐酸土霉素精制液的降温结晶。3.3设备组成：结晶罐由罐体、搅拌、摆线减速机以及配套低温水等动力管路，压力表、温度计等计量器具组成。3.4设备主要技术参数:结晶罐主要技术参数序号参数名称规定要求1设备材质搪玻璃2罐体直径4)1600mm3设计容积3000L4搅拌型式框式搅拌5搅拌转速24±lrpm6传动型式摆线减速机7电机功率5.5KW8制造厂家9安装单位10安装时间4、设备安装确认方案3.1结晶罐及其所有辅助配套设施的

4、安装必须进行检查确认，任何影响成品结晶罐正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差调查，在验证报告中予以说明。3.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。结晶罐安装确认序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期1安装位置照图施工2安装型式支耳安装3设备材质搪玻璃4电机功率4KW5搅拌桨框式6动力管路低温水去离子水7物料管路照图配管、施工8电气线路接线正确连接可靠9罐体密封四氟垫10紧固部分连接牢固无松动11减速机照图安装12温度计0-100°C评价：评价人：日期:5、运行

5、确认3.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对成品结晶罐传动部分、电气控制部分、动力管线等进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差调查，记录在设备运行验证报告中。3.2运行确认方法5.2.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，油位应不低于油窗子1/2处；润滑脂润滑的部位，润滑脂充足。5.2.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活,无碰擦，无异常声音；同时检查搅拌轴的旋转方向。5.2.3传动系统的检测：点动试车异常后，开动电机空车运转1小时无异常振动，无异常声音；连续负载运行（可以水

6、代料）1小时以上，无异常情况发生。5.2.4电机运转情况的检查：使用万用表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值与额定值的差别要在10%之内；负载运转连续1个小时以上，电机温升不超过45°C。5.2.5密封及管路检查；设备内充满水升压至使用压力的1・15倍，目视检查轴密封、罐体密封及各物料管路有无泄漏，开通动力管路，目视检查有无泄漏。5.3运行确认项目在设备的运行验证中要根据检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明。结晶罐运行确认检查项目规定要求实际结果检查人日期复

7、查人日期1设备润滑润滑部位润滑良好2动车点试无异常3搅拌转向顺时针4搅拌转速24土lrpm5空车运转无异常振动无异常声音6载转负运无异常振动无异常声音7动力管路无泄漏8物料管路照图施工9罐体密封无泄漏10电机运转电压380V电流8.8A11减速机运转平稳12温度计灵敏好用13电机温度<45°C评价:评价人：日期：6、偏差分析按照设备验证方案对结晶罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。7、验证用计量器具验证用计量仪器序号器具

8、名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1电压表2温度计3电流表检查人：日期：8.验证结论依照设备安装确认以及运行确认的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。9、进度计划(1).编