结晶罐验证方案.doc

《结晶罐验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、1验证目的12验证人员及职责13预确认13.1设备用途、工艺技术要求13.2其他要求13.3设备配件、备品备件清单13.4供应商资料、设备资料23.5文件汇总23・6预确认的评价24安装确认24.1设备概况24.2设备安装情况24.3设备确认44・4安装确认结论55运行确认65・1运行前设备附带仪表检查65.2功能试验65.3无菌原料药生产用结晶罐应符合GMP无菌原料药生产要求75・4运行确认结论76性能确认76・1模拟实验（根据实际情况决定是否需要）76.2生产实验86・3性能确认结论97结果

2、分析与评价98设备的再验证91验证目的1.1为了保证结晶罐的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，制定本验证方案。在验证方案屮规定结晶罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认结晶罐的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足生产工艺的要求。1.2本验证方案适用于无菌或非无菌原料药结晶罐的预确认及安装、运行、性能确认。2验证相关人员及职责姓名部门职务职责验证丁-作纽起草方案生产车间主任组织实施验证，起草报告，作验证评价动力车间电工检测电气线路、电动机运转状况工程设备部部长审核验证方案、验证报

3、告生产技术部部长审核验证方案、验证报告质量管理部部长审核验证方案、验证报告验证工作组组长批准验证方案、验证报告3预确认3.1设备用途、工艺技术要求设备名称设备用途技术要求设备要求投料量：L设备容积：L料液酸碱性：设备材质：搅拌方式、速度：搅拌桨形状、搅拌速度：防爆要求：电机是否防爆：3.2其他要求3.2.1无菌原料药结晶设备要求可在位清洗(CIP)及在位灭菌(SIP)；3.2.2无菌原料药结晶设备要求配备纯蒸汽进出管道；蒸汽进入结晶设备以前要经洁净过滤，过滤介质应能耐受灭菌蒸汽的温度，过滤孔径4

4、应小于0.22pm；3.2.3设备底部出料口与底部阀门2间的间隙，应控制在搅拌力度范围内，使物料能够搅动,底阀一般采用不锈钢球阀；3.2.4结晶罐的搅拌也应配置合适的轴封，轴封的磨损端面可能磨脱的颗粒应利用结晶罐的正压操作以及磨损物承接槽(此槽应加设排泄通道，可在清洗及灭菌时得以处理)加以控制，不使此类磨脱颗粒混入成品；3.2.5在减压结晶流程屮，要对增设的冷凝器、凝液收集罐等同样配备原位清洗及原位灭菌设施；对复丿衣用床缩空气(或床缩氮气、惰性气体)也须要在进罐前经洁净过滤。其引入管之灭菌与结晶

5、罐同时进行。3.3设备配件、备品备件清单：3.4供应商资料、设备资料:3.5文件汇总文件名称存放地点备注设备加工合同设备加工图纸设备质量检测报告单设备开箱验收单设备使用说明书/操作指南设备合格证设备操作、检修等相关SOP3.6预确认的评价结论：评价人：日期:部门职务签名口期工程设备部生产技术部质量管理部4安装确认4.1设备概况设备名称型号生产厂家材质生产LI期年月设备编号安装地点车间适用T序安装单位安装时间其它安装应考虑的要求，如反应控制温度、保温介质、机械密封、CIP/SIP情况、有无蒸汽要求

6、等。4.2设备安装情况4.2.1公用介质的连接项目安装要求检杳结果电压380V三相四线制频率50Hz接线接线正确，连接可靠，接地完好热水温度°C,无泄漏冷冻盐水温度°C,无泄漏蒸汽压力Pa,无泄漏，有过滤，过滤介质耐高温，孔径（pW0.22

7、im结论:H期:RW3：检查人:审核人:3.2.2减速机项目安装要求检杳结果型号转速电机型号功率接线防爆性能结论:日期:日期:检查人:审核人:3.2.3搅拌器项目安装要求检查结果搅拌类型桨叶形状搅拌转速搅拌材质离罐底高度轴封型式结论：检査人：H期:审核人：H

8、期:3.2.4管道连接项目安装要求检杏结果材质管径内表面连接点保温材质管径内表面连接点保温料管纯化水管注射用水管蒸汽管夹套进出口管结论：检查人：日期:审核人：口期:4.2.5安装场所、位置项H安装要求检查结果安装场所安装房间容积长X宽X高安装位置符合操作及检修要求结论：检查人：H期:审核人：日期:4.3设备确认4.3.1设备情况检查项目检杏标准检杏结果设备容积设备容积NL设备外观设备外表面光洁，无明显死角设备夹套涂层超声波测厚§2mm设备内表面设备内表面目测光洁，无死角，无脱落物焊缝光滑清洗有在

9、位清洗消毒有在位消毒，有蒸汽进出口出料口与罐底Z间无空间离地高度mm结论：检查人：FI期:审核人：日期:3.3.2压力试验试验方法：向罐及夹套内各加入其容积80%左右的饮用水，然后关闭所有的密封接口及阀门，再用试压泵将饮用水打入该罐及夹套内至压力为0.3Mpa,保压60min,用事先调好的肥皂水刷于各密封点，检查是否有明显的气泡出冒出。项目设计要求检查结果夹套焊缝无明显气泡冒出法弘接口无明显气泡冒出阀门及其他密封点无明显气泡冒出罐体焊缝无明显气泡冒出法兰接口无明显气泡冒出阀门及其他密封点无明显气