医疗器械 注册标准模板 注册标准范本.pdf

《医疗器械 注册标准模板 注册标准范本.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、00ICSYZB/粤医疗器械注册产品标准YZB/粤****-2008定制式义齿2008-09-16发布2008-09-16实施********有限公司发布Q/TD001—2001前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准由******

2、**有限公司提出。本标准由********有限公司起草。本标准主要起草人：****企业标准编写与备案专业提供企业标准编写备案服务，欢迎垂询。Q1270007512企业标准工作室业务范围（全国各地）:1、国家标准、行业标准的标准文本；2、企业标准/注册标准/执行标准+编写/备案；3、采用国际标准产品认可(采标标志)申报备案；4、企业标准体系建立/标准化良好行为企业创建。企业标准/注册标准编写与备案Q12700075121Q/TD001—2001定制式义齿1范围本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组

3、成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和固定义齿。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T191包装储运图示标

4、志GB6387齿科材料名词术语YY0270牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）YY0300牙科学合成树脂牙YY0301牙科学陶瓷牙GB15980一次性使用医疗用品卫生标准3定义3.1可摘局部义齿是牙列缺损的修复方法之一，它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能自行取摘戴的一种修复体。3.2全口义齿为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿。3.3人工牙是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。3.4基托是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和

5、分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。3.5固位体是可摘局部义齿重要组成部件之一，义齿借固位体得以固位。3.6连接体是可摘局部义齿的组成部分之一，可将义齿的各部分连接在一起，同时还有传递和分散咬合力的作用。2企业标准/注册标准编写与备案Q1270007512Q/TD001—20013.7固定义齿固定义齿主要是利用缺牙间隙相邻两侧或一侧的天然牙作为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于天然牙上，患者不能自行摘戴，故称为固定义齿。3.8固位体固位体是在固定义齿基牙上制作的全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。3.9桥体

6、桥体即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。3.10连接体连接桥体与固位体的部分称为连接体。3.11固定修复体用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。3.12嵌体前提为嵌入牙冠内的修复体。3.13部分冠部分冠为覆盖部分牙冠表面的修复体。3.14全冠全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体。3.15桩冠桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。3.16种植体牙冠种植体牙冠是在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠。4分类与组成：4.1活动义齿的分

7、类活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。4.2结构组成4.2.1全口义齿由基托和人工牙组成。4.2.2局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。4.3材料组成：活动义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。4.4固定义齿的分类固定义齿分为固定修复体和固定义齿，其中固定修复体包括嵌体、部分冠、全冠、桩冠和种植体牙冠。4.5结构组成固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。4.6材料组成固定义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。5.要求：5.1活动义齿的制作符合口腔临床医生的设计要求。5.2外观5.2.1磨光

8、面5.2.1.1金属表面应高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝不尖锐，表面粗糙度应达到Ra≤**。5.2.1.2树脂基托表面应光滑有光泽，不应有气孔和裂纹。5.2.2义齿组织面应无残存石膏，无尖锐物。5.3铸造基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。5.4.基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动。企业标准/注册标准编写与备案Q12700075123Q/TD001—20015.5.卡环应该与石膏模型