分析仪器确认管理规程.doc

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1、分析仪器确认管理规程1目的：明确分析仪器确认的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。2范围：适用于本公司质量管理部分析仪器的确认、验证。3责任：质量控制中心经理、质量控制中心化验员。4程序：4.1在严格执行《确认与验证管理规程》（SMP4-001-00）的基础上执行本规程内容。4.2检验方法确认工作小组成员和职责4.2.1成员：质量控制中心4.2.2职责：负责检验方法确认方案的起草、讨论、确定、实施工作，同时负责数据收集，确认结果的报告和评价。4.3确认实施步骤：4.3.1分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：

2、A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、紫外分光光度计、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电

3、阻炉等。C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认、运行确认和性能确认。本类仪器有：紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。4.3.2分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认计划进行管理和实施。4.3.3确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描

4、述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：a.确认目的第5页共5页分析仪器确认管理规程b.确认过程的职责c.仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述d.设计确认的程序和接受标准e.安装确认的程序和接受标准f.运行确认的程序和接受标准g.性能确认的程序和接受标准h.仪器的校准要求i.确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训j.相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程k.确认过程中的偏差处理o.如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公

5、司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。4.3.4确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4.3.4.仪器选型确认仪器选型是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一般在仪器采购前进行。实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有

6、能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。4.3.4.2安装确认（IQ）。安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。安装确认主要包括以下内容和文件：a.描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。b.交付物检查登记：按订货合同核对所到

7、货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；第5页共5页分析仪器确认管理规程c.公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。d.仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接