分析仪器影响性评估及确认.doc

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1、分析仪器影响性评估及确认目的：保证用于Gxp目的的分析仪器将持续的符合其预定的标准和质量要求。范围：QC实验室分析仪器的影响性评估职责：QC仪器系统使用人员对实验室仪器进行影响性评估，确认仪器确认、验证的深度和广度。正文：1评估时，仅考虑系统（系统质量控制实验室分析仪器系统），不考虑系统中的各个部件。将实验室系统列出一个清单。如：天平、培养箱、高效液相色谱仪等。2仪器的分类2.1将实验室的仪器分成A、B、C类。2.2A类：该类仪器不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：涡旋仪、超声波清洗仪、电炉。2.3B类：此类仪器

2、具有测量功能，并且仪器控制的物理参数需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、电子天平、pH计。2.4C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统，用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配制要求等详细描述。此类仪器需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校准和维护的标注规程。例如：气相色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪。3阶段一：评估仪器的GMP影响性3.1仪器是否用于GMP范围？3.2仪器或仪器产生的数据是否直接影响所做出的关于产品本身或产品质量、纯度、效价的决策？3.3该阶段回答是“是”的

3、仪器需要验证和确认，进行第二阶段的评估。4阶段二：区分A类仪器和B/C类仪器4.1仪器是否具有测量性能？4.2该仪器在购买后是否进行用户校准？4.3该仪器的使用是否采用观察法以外需要更多其他方式？4.4以上问题回答都是“否”就是A类。该阶段如果有一个或多个回答是“是”，则进行第三阶段评估。5阶段三：区分B类仪器和C类仪器5.1该仪器是否测量数值或者控制物理参数？5.2是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？5.3以上问题两个“是”就是C类仪器，任何一个是“否”就是B类仪器。6第四阶段：对以上三类仪器进行评估，确认是否需要准备和实施校准程序和预

4、防性维护保养程序。6.1仪器是否用于测量某工艺参数或提供一个测量或计算出的数据？此问题回答“是”的仪器需要校准程序。6.2仪器是否需要更换备件/耗材或仪器供应商建议进行预防性维护保养？此问题回答“是”的仪器需要维护保养程序。1.1需要维护保养和校准程序的仪器需将具体的操作写入该仪器的操作维护保养规程。2以上评估过程需填写在《分析仪器影响性评估表》中。由评估人签字确认后，交由QC部长审核，最后交由QA批准后生效。3实验室有新的仪器加入时需更新《分析仪器影响性评估表》。