注射用盐酸克林霉素说明书

《注射用盐酸克林霉素说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、注射用盐酸克林霉素说明书【药品名称】通用名：注射用盐酸克林霉素商品名：博士多他英文名：ClindamycinHydrochlorideforInjection汉语拼音：ZhusheyongYansuanKelinmeisu本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。其结构式为：CH3HClNHHNCH3HHCOOHO,HCl3HOHSCH3OH分子式：C18H33C1N2O5S·HCl分子量：46

2、1.44【性状】本品为白色的疏松块状物。【药理毒理】本品属林可霉素类抗生素。为林可霉素的衍生物，抗菌谱与林可霉素相同，抗菌活性较林可霉素强4～8倍。对革兰氏阳性菌如葡萄球菌属（包括耐青霉素株）、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对革兰氏阴性厌氧菌也有良好抗菌活性，拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。革兰氏阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与林可霉素有完全交叉

3、耐药性。本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。【药代动力学】本品肌内注射后血药浓度达峰时间（tmax），成人约为3小时，儿童约为1小时。静脉注射本品300mg，10分钟血药浓度为7mg/L。表观分布容积（Vd）约为94L。本品的蛋白结合率高，为92％～94％。本品体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎盘，但不易进入脑脊液中。在骨组织、胆汁及尿液中可达

4、高浓度。本品在肝脏代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。约10％给药量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代谢产物排出。血消除半衰期（T1/2β）约为3小时，肝、肾功能不全者T1/2β可略有延长。血液透析及腹膜透析不能清除本品。【适应症】本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。【用法用量】肌内注射或静脉滴注。成人：一日0.6～1.2g，分2～4次应用；严重感染：一日1.2～2.4g，分2～4次

5、静脉滴注。4周及4周以上小儿：一日15～25mg/kg,分3～4次应用；严重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次应用。本品肌内注射的剂量1次不能超过0.6g，超过此剂量应改为静脉给药。静脉给药速度不宜过快，0.6g的本品应加入不少于100ml的输液中，至少滴注20分钟。1小时内输入的药量不能超过1.2g。【不良反应】（1）胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。（2）血液系统

6、：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。（3）过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合症。（4）肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。（5）静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。（6）其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。【禁忌】对本品中任何成份和林可霉素类过敏者禁用。【注意事项】（1）下列情况应慎用：①胃肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠

7、炎或抗生素相关肠炎（本品可引起假膜性肠炎）；②肝功能减退；③肾功能严重减退；④有哮喘或其他过敏史者。（2）对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。（3）对实验室检查指标的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。（4）用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应口服甲硝唑250~500mg,一日3次。如复发，可再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素（或者去甲万古霉素）口服，

8、一次125~500mg，每6小时1次，疗程5~10日。（5）为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。（6）本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。