欧洲药典 透明质酸.doc

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1、透明质酸钠玻璃酸钠定义透明质酸的钠盐，由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-葡糖胺双糖单位组成的葡萄糖胺聚糖。它是从鸡冠中提取的或由链球菌发酵获得，兰斯场小组A和C.含量：95.0％~105.0％（干燥品）。特性粘度：标签上所述的数值为90%~120%。生产在适用情况下，透明质酸钠的动物来源必须满足该动物适于人类食用对健康的要求。当通过革兰氏阳性菌发酵生产时，过程中必须证明可减少或消除热源或细胞壁上的炎症。特征外观：白色或类白色，吸湿性粉末或纤维状聚合物。溶解性：微溶或可溶于水，几乎不溶于丙酮和无水乙醇。鉴定A.红外吸收分光光度法（2.2.24）。对比：欧洲药典。透明

2、质酸钠的参考光谱。B.使钠反应（2.3.1）。试验溶液S.称量0.10g待检查干燥物，添加30.0毫升9g/L的氯化钠溶液轻轻振荡直至溶解（约12小时）。溶解性溶液S是清晰透明的（2.2.1）和其在600nm的吸光度不大于0.01（2.2.25）。pH值（2.2.3）：5.0-8.5。溶解物质在无二氧化碳水R中检验，以期获得每毫升含有5毫克的干燥物的溶液。特性粘度:透明质酸钠是非常吸湿性的,称重期间必须防潮。缓冲液（0.15M氯化钠于0.01MpH7.0的磷酸缓冲液中）。溶解0.78克的磷酸二氢钠R和4.50克氯化钠R于R水中且用相同溶剂稀释至500.0毫升（溶

3、液A）。溶解1.79克氯化钠R于R水中且用相同溶剂稀释至500.0毫升（溶液B）。混合溶液A和B，直至pH为7.0为止。通过烧结玻璃滤波器（4）进行过滤（2.1.2）。试品溶液（a）：称取0.200克（m0p）（注：此值仅作参考，试品溶液（A）的粘度初步测量后，应进行调整）该物质进行检查，用50.0克缓冲液（m0S）在4℃稀释。将溶液在4℃震动24小时混合。称取5.00g溶液（m1P），在25℃左右用100.0克缓冲液（m1S）稀释。震动20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。试品溶液（b）称量30.0克试品

4、溶液（a）（m2P），用10.0g（m2S）缓冲溶在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。试品溶液（c）。称重20.0g试品溶液（a）（m3P），并用20.0g的缓冲溶液（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。试品溶液（d）。称重10.0g试品溶液（a）（m3P），并用30.0g的缓冲溶液（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（2.1.2）过滤溶液，并弃去前10毫升。在

5、25.00±0.03℃确定缓冲溶液（T0）和为4种试验溶液（T1，T2，T3和T4）的溢流时间（2.2.9）。使用适当的悬浮水平粘度计（规格：粘度计常数为约0.005mm2/s2，运动粘度为1-5mm2/s，管的内直径为R0.53毫米，球泡体积为C5-6毫升，管内径N2.8-3.2毫米。）与漏斗形下部毛细管末端。使用相同的粘度计对于所有测量;溢流时间均测定三次。测试结果与平均值相差不超过0.35%，并且如果溢流时间t1不小于t0的1.6倍且不大于1.8倍才是有效的，如果不是这种情况，调整m0p的值，并重复该过程。相对粘度的计算由于透明质酸钠溶液和溶剂的密度几乎相

6、等，相对粘度ηRi（即ηR1，ηR2，ηR3和ηR4），可以通过各溶液的溢流时间（为T1，T2，T3和T4）与溶剂t0的溢流时间的比例计算，但考虑到毛细管的动能校正系数（B=30800s3），使用下面的表达式：浓度的计算计算试品溶液（a）的透明质酸钠浓度C1（表示为千克/米3）在使用下式：X=测定的透明质酸钠百分比的含量;H=百分比干燥失重;ρ25=1005千克/立方米（试验溶液在25℃下的密度）。计算试验溶液（b）的透明质酸钠的浓度C2（表示为千克/米3）使用下面的表达式：使用下面的表达式计算透明质酸钠的测试溶液（c）浓度C3（表示为千克/米3）：使用下面的表

7、达式计算透明质酸钠的测试溶液（c）浓度C4（表示为千克/米3）：特性粘度的计算通过使用马丁方程线性最小二乘回归分析计算特性粘度[η]：拦截的特性粘度的十进制对数是表示为m3/千克。硫酸糖胺聚糖：最大1％，如果产物从鸡冠中提取的。在高温下处理高氯酸时，必须考虑适当的安全预防措施。测试溶液。 加入一定物质的量待检查相当于50.0毫克的干燥物至长150毫米内径16毫米的试管，溶解于1.0毫升的分析纯高氯酸里。基准溶液。溶解0.149克分析纯无水硫酸钠于纯水，且用相同的溶剂稀释至100.0毫升。用纯水稀释10.0毫升该溶液至100.0毫升。在90-95℃加热器中，蒸发1

8、.0毫升于长150毫米内