行业标准：GB∕T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范.pdf

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1、犐犆犛０７．０８０犌００!"#$%&''()*犌犅／犜３７８７５—２０１９!"#$%&'()*+,-./01犜犲犮犺狀犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀犪狀犱狆狌狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀犽犻狋狊２０１９０８３０23２０１９０８３０45'(+,-./01223!''()*3/0456犌犅／犜３７８７５—２０１９目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅰ１范围………………………………………………………………………………………………………

2、１２规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３术语和定义、缩略语………………………………………………………………………………………１３．１术语和定义…………………………………………………………………………………………１３．２缩略语………………………………………………………………………………………………２４评价指标…………………………………………………………………………………………………３４．１产量…………………………………………………………………………………………………３４．２纯度…………………………………………………………

3、………………………………………３４．３完整度………………………………………………………………………………………………３４．４重复性………………………………………………………………………………………………３４．５再现性………………………………………………………………………………………………３４．６批间差异……………………………………………………………………………………………３４．７细菌内毒素残留……………………………………………………………………………………３５评价方法…………………………………………………………………………………………………３５．１总则……………………

4、……………………………………………………………………………３５．２产量…………………………………………………………………………………………………３５．３纯度…………………………………………………………………………………………………３５．４完整度………………………………………………………………………………………………４５．５重复性………………………………………………………………………………………………４５．６再现性………………………………………………………………………………………………４５．７批间差异……………………………………………………………………………………………

5、４５．８细菌内毒素残留……………………………………………………………………………………５６质量评价报告……………………………………………………………………………………………５附录Ａ（资料性附录）核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法…………………６犌犅／犜３７８７５—２０１９前言本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司。本标准主要起草人：傅博强、王晶、段佳丽、王春香、陈敏、唐治玉、牛春艳、董莲华、高运华。Ⅰ犌犅／犜３７８７５—２０１９核酸提

6、取纯化试剂盒质量评价技术规范１范围本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法。本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的ＤＮＡ和ＲＮＡ提取纯化试剂盒的生产和服务。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ２０００１．４—２０１５标准编写规则第４部分：试验方法标准ＪＪＦ１００１—２０１１通用计量术语及定义ＪＪＦ１２６５—２０１０生物计量术语及定义３术语和定义、缩略语３．１术语和定义ＧＢ／Ｔ２０００１．４—

7、２０１５、ＪＪＦ１００１—２０１１和ＪＪＦ１２６５—２０１０界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了ＧＢ／Ｔ２０００１．４—２０１５、ＪＪＦ１００１—２０１１和ＪＪＦ１２６５—２０１０中的某些术语和定义。３．１．１核酸的一级结构狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱狆狉犻犿犪狉狔狊狋狉狌犮狋狌狉犲多核苷酸链中核苷酸的排列顺序（或碱基排列顺序）。３．１．２标准物质狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。［ＪＪＦ１００１—２０１１，定义８．１４］３．１．３精密度狆