生产许可证现场核查细则.pdf

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1、一、质量管理职责核查序号核查内容核查要点核查方法及关注点合格轻微缺陷不合格说明项目查文件：查组织结构、授权文件有以下情况时（但不限于或岗位职责等文件，领导层中是此，下同）：否明确一人负责质量工作，是否1.有文件，但职权不明1．是否指定领导层企业应有负责设置质量管理机构或配备质量管确；领导层中一人负责质量工有文件明确规领导层中无人负责质量质量工作的领导，应理人员；2.无文件，但能提供证据通常指组织作。定，且设立组织工作，也未设置质量管理1.1设置相应的质量管交谈：与领导层、质量负责人交表明领导层中有人负责高层，拥机构2．是否设置了质量机

2、构或人员、职机构或未配备质量管理理机构或负责质量谈以确认实际情况与文件规定一质量工作；有质量管理机构或质量管权明确。人员。管理工作的人员。致。3.虽设置了质量管理机决策权。理人员。关注点：质量负责人实质的权威构或指定了质量管理岗性与独立性（例如生产厂长监管位，但设置不合理，机构质量）或人员设置流于形式。有以下情况时（但不限于有以下情况之一时：此）：1.未对与产品质量有关1．是否规定与产品查文件：是否规定有关管理部门1.虽然规定了部门和人的部门或岗位的职责作应规定各有关质量有关的部门、人（如主管质量、技术、工艺、生满足两条核查要员的质量

3、职责，但相关部出明确规定；管理部门、人员的质量职员的质量职责。产、供销、设备等）人员、具体1.2点的内容，有书门和岗位之间的工作接2.相关部门之间职责规职责责、权限和相互关2．有关部门、人员操作人员、验证检验人员的质量面规定。口未明确规定；定混乱，重要质量管理岗系。的权限和相互关系职责、权限，各部门接口是否清2.个别质量管理职责未位人员均管理职责不清；是否明确。晰，相互关系是否明确。作规定或不明确或理解3.质量管理文件与本企不充分。业实际不相适宜。核查序号核查内容核查要点核查方法及关注点合格轻微缺陷不合格说明项目查文件：是否有质量管理

4、制度及有以下情况时（但不限于考核办法，是否规定了考核的组此）：在企业制定的织部门、频次、内容、工作程序、1.结合质量职责1.有考核办法，但未很好1．是否有相应的考质量管理制度中应考核结果的评价等；和企业实际制定地结合企业实际；有效核办法。无考核办法且提供不出1.3有相应的考核办法查记录：查考核记录和考核结果了考核办法；2.只提供了部分考核记实施2．是否严格实施考考核证据。并严格实施，并记录的评价，是否进行了针对性考核，2.考核结果真实录，未能按规定实施全面核并记录。有关结果。对考核中发现的问题是否采取了有效。考核；相应的纠正措施。3.

5、企业有考核办法但未关注点：考核是否真实有效。能实施考核。二、生产资源提供核查序号核查内容核查要点核查方法及关注点合格轻微缺陷不合格说明项目有以下情况之一时：1.溶解乙炔按1.生产场所不能满足现场察看并记录：是否具有与申证产细则要求审申证产品正常生产的品相适应的生产和检验场所；查看生1.具备满足申证查；企业必须具1．是否具备满足申请需求；产和检验设施及现有工作场所能否产品的生产和检2.此处的“检备满足生产和检产品的生产和检验设2.未配备生产申证产生产正常运转；是否配备了所必需的水、验设施及场所；验设施及场2.1*验所需要的工作施及场所。

6、/品所必需的水、电、设施电、气等供应的设施。2.生产和检验设所”指总体布场所和设施，且维2．生产和检验设施是气等基础设施；关注点：水电气是否正常，相关配套施能正常运转，维局情况，检验护完好。否能正常运转。3.未配备满足申证产设施能否正常运转。租赁厂房的，关护完好。设施场地的具品检验用的场所；注租赁合同的有效期体要求在4.生产或检验设施不2.3.3中核查能正常运转。核查序号核查内容核查要点核查方法及关注点合格轻微缺陷不合格说明项目现场核对并记录：根据产品单元及产品的生产工艺流程所需逐一核对是1．是否具有实施细则否具有细则或企业工艺设计文

7、件规1.对化学试剂中规定的必备生产设定的生产设备和工艺设备，并逐一记产品，还应有：备和工艺装备，必要时录在生产设备核查表中；能满足生产所1*．企业必须具有应核查其购销合同、发查设备档案等有关技术资料，结合现需的纯水制备实施细则5.2中票等凭证及设备编号。场验证：设备工装性能和精度配置是设备，并有纯规定的（或企业工2.非典型生产工艺或否满足生产合格产品的要求，与工艺水检测记录。艺设计文件中规设备分装企业的生产设备条件一致；全部满足核查要核查要点中任一条不2.对非典型生2.2定的）必备生产设工装和工艺装备是否符合现场观察并记录：生产设备是

8、否能正求满足产工艺的，需备和工艺装备，其工艺设计文件规定。常运转。根据施工图、性能和精度应能3．设备工装性能和精关注点：带控制点的工满足生产合格产度是否满足加工要求。1.是否具有细则或设计文件中规定艺流程图、设品的要求。