分析实验室标准化操作简介.doc

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1、分析实验室标准化操作简介课后作业２1.中国药典现行的是哪一版，此版中国药典包含那几部（具体列述）。现行的中国药典为2010年版，在2010年10月正式施行，其中一部为中药药典，其中为中药标准以及处方，二部为化药标准，三部为生物制药标准2.详述现行中国药典第二部的基本结构。含总则，正文，附录，名称编排，项目要求，检验方法，标准对照，计量，精确度，指示剂，动物试验，说明书等１２个部分3.简述《美国药典》及其主要内容。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新

2、药和新制剂。历史版本：援引美国加联定义，U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（TheUnitedStatesPharmacopeialConvention）编辑出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。主要内容：美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说

3、明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。4.简述《欧洲药典》及其主要内容。《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2010年7月已经出版8个增补版。２欧洲药典第7版包括两个基

4、本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第7版累计共有8个非累积增补本（7.1～7.8）。EDQM网站上提供了一张表格，介绍出版的时间表以及执行的日期。最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或色谱图的总论，以及2457种试剂的说明。变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物

5、检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。5.中国药典中NaOH滴定液（0.1mol/L）的配制与标定过程是什么？对比本科教材，找出两者的区别，并说明原因。<配置>取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。NaOH（4.000g→1000mL）氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。

6、《标定》氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾，根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。与本科教材的区别：本科教材中是利用已知质量的氢氧化钠固体加一定量的水进行配置。而药典中是利用饱和氢氧化钠溶液一定体积加水至一定量的溶液。在进行标定时，加入领苯二甲酸氢钾的

7、量不一样。２原因：药典中的实验步骤是十分严谨的，需要一气呵成，取得的数据较为准确。但本科实验中的人数多，为了减少实验原料的浪费，有利于学生的合理分配，而采用了另一种有较大误差的方法。此外，饱和氢氧化钠溶液的储存与温度有关，使得该溶液不易于长久保存，现配的话会造成原料的浪费，采用第二种方法显著改善了这些问题。 ６.分别解释药典中关于“精密称定”、“称定”、“约”的描述。称定系指准确到所称重量的百分之一；精密称定系指准确到所称重量的千分之一；约系指不得超过规定量的正负１０％。7.常用玻璃仪器的干燥方法有哪些？（1）晾干在玻璃仪器不急等用的情况下，可在纯水

8、刷洗后倒置在无尘处，一般会是玻璃柜中，然后自然干燥。（2）吹干对于体积小又急需干燥的玻璃仪器来说，可直接用电