XZQY-200旋转式切药机清洁操作规程.doc

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1、GMP软件文件名称XZQY-200旋转式切药机清洁操作规程文件编号SOP-QJ-037起草人起草日期版本号00审核人审核日期颁发部门质量部批准人批准日期生效日期分发部门质量部、生产技术部、生产车间、办公室1.目的:建立旋转式切药机清洁操作规程，使设备清洁工作规范化、标准化，避免混淆、污染和交叉污染。2.范围:适用于XZQY-200旋转式切药机的清洁。3.职责:3.1车间主任：负责按本规程的内容对操作人员进行培训。3.2操作人员：严格按照本规程正确执行。3.3QA：对本规程的正确执行进行监督检查。3.4

2、本规程由工艺员起草，生产部经理审核，质量负责人批准。4.引用依据：XZQY旋转式切药机操作使用说明书。5.内容：5.1按照《清场管理规程》SMP-SC-015要求进行操作。5.2设备清洁的分类和实施频次：5.2.1每日使用结束时或更换品种时。5.2.2超过清洁有效期，重新清洁。5.2.3故障维修后。5.3清洁时间：生产结束后立即清场。5.4清洁地点：可拆卸部分送至器具清洗间清洗，其他现场就地清洁。5.5清洁工具：不脱毛的干净毛巾、刷子、压缩空气等。5.6清洁溶剂：饮用水6.清洁方法前一批标识去除→可拆

3、卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识第2页共2页GMP软件6.1状态标识的更换：生产结束后，关掉电源，将房间状态标识“运行中”换为“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”换为“清洁中”，开始清洁操作。6.2设备可拆卸部件的清洁：取下旋料式切片机上面的下料盖板；打开出料口，依次将旋料式切片机的压刀螺母、压刀块、和刀片卸下，将下料盖板与压刀螺母、压刀块、和刀片卸下；将上述卸下的部件拿至器具清洗间，用饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残

4、留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。6.3用毛刷依次将外圈内、活动外圈上、转盘内及外圈周围残留的药屑从下料口处清扫下来，收集处理。特别注意转盘内及外圈周围角落处药屑的清扫。6.4用饮用水将洁净抹布洗湿，仔细擦拭转盘盖板上、外圈上、活动外圈上、转盘内、外圈周围、下料口及设备外表面和其他不与药物接触的部位，重复擦拭三次。用干燥的洁净抹布擦干设备内外表面或自然晾干。6.5调节活动外圈调节螺栓使活动外圈归位，依次装上刀片、压刀块、压刀螺母，装上转盘盖板，盖上下料盖板。6.6注意事项。6.6.1以上所有操作均应在切

5、断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。6.6.2更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。6.6.3超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行6.4项的操作。6.6.4同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行6.3操作。6.6.5特殊情况随时进行清洁。7．清洁合格标准：目视检查设备、容器、部件等内外表面应无物料、纤维、水渍等残留。8．设备清洁的其它要求：8.1设备清洁后将清洁状态卡拨至“已清洁”。8.2设备清洁后的检查：车间管理人员、QA

6、人员检查，检查合格后由QA人员签发清场合格证。若检查不合格由岗位人员继续清洁至合格为止。9．操作结束：9.1清洁工具的清洗与存放执行《清洁工具管理规程》SMP-SC-041。9.2容器、工具清洗与存放执行《周转容器管理规程》SMP-SC-042。第2页共2页