感冒清胶囊工艺规程011.doc

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1、...东日药业股份GMP文件题目感冒清胶囊工艺规程文件编号SCP-02-006起草人起草日期版号1001审核人审核日期颁发部门质量管理部批准人批准日期执行日期分发单位档案质量化验生产供应企管财务销售前提固体乳膏水针分发份数1111目的：确保感冒清胶囊的生产全过程能够生产出符合注册标准并符合企业控质量标准的产品，特制定本规程。围：本规程适用于感冒清胶囊的生产全过程。责任：固体制剂车间、生产设备部、质量保证部对本规程的实施负责。容：1.产品概述1.1产品名称及剂型：感冒清胶囊剂型:硬胶囊剂1.2性状:本品容物为灰绿色

2、至灰褐色粉末。1.3作用与用途:疏风解表，清热解毒。用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。1.4用法与用量:口服,一次1-2粒,一日3次。1.5规格:每粒装0.5g。1.6贮藏：密封。1.7包装规格:0.5g×12粒×2板×400（收缩膜）。1.8有效期:36个月。1.9药品批准文号：Z22022667。.......2.法定处方、制剂批量及标准依据：2.1法定处方：南板蓝根940g大青叶400g金盏银盘660g岗梅860g山芝麻460g对乙酰氨基酚24g穿心莲叶40g盐酸吗啉胍24g

3、马来酸氯苯那敏1g制成1000粒2.2制剂批量:54万粒南板蓝根507600g大青叶216000g金盏银盘356400g岗梅464400g山芝麻248400g对乙酰氨基酚12960g穿心莲叶21600g盐酸吗啉胍12960g马来酸氯苯那敏540g制成540000粒2.3标准依据:《中华人民国药典》2010年版第二部。3.工艺流程图：金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻.......称量复核穿心莲叶水提滤过粗粉浓缩灭菌盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚醇沉干燥滤液浓缩粉碎干燥粉碎粉碎称量复核称量复核称量复

4、核批混胶囊分装内包装检验外包装D级洁净区备注：入库4.制剂操作过程及工艺条件：4.1制剂生产前准备：4.1.1依据批生产（包装）指令及“车间领料标准操作程序”（SOP-03-10-016）领取生产用原辅料及外包材，领料人员和发料人员之间必须逐一核对物料品名、批号、化验单号及来源等确认无误后发放领用物料。4.1.2所用原辅料清单及原辅料折算方法：4.1.2.1规格：0.5g×12粒×2板×400（收缩膜）原辅料清单：.......南板蓝根（物料代码:1A40）507.6kg大青叶（物料代码:1C06）216kg金盏

5、银盘（物料代码:1A33）356.4kg岗梅（物料代码:1A31）464.4kg山芝麻（物料代码:1A34）248.4kg对乙酰氨基酚（物料代码:2N01）12.96kg穿心莲叶（物料代码:1A32）21.6kg盐酸吗啉胍（物料代码:2N11）12.96kg马来酸氯苯那敏（物料代码:2N02）0.54kg空心胶囊（物料代码:4I03-2）56.7万粒PVC（物料代码:4G01-1）118.8kg铝箔（物料代码:4G14）18.36kg小盒（物料代码:4C16）22800个说明书（物料代码:4F21）22800防潮

6、膜（物料代码:4D07-4）44kg大箱（物料代码:4A19）57个4.1.2.2原辅料折算方法：原料量×百分含量%原料量＋辅料量×100%4.1.3检查上批清场记录副本，确认无上次生产遗留物，清洁本岗位环境及设备卫生，应符合各相应生产区卫生规定要求，检查已清洁房间卡，并有车间QA签字（除外包装工序外，其他均为D级生产区）。4.1.4检查房间压差及温湿度应符合洁净室的要求，相对于走廊应呈相对负压。4.1.5检查本岗位设备、容器具和计量器具的状态标志是否齐全，设备是否处于“已清洁”、“完好”状态。4.1.6以上项目

7、由各岗位班长检查合格后，再经车间QA检查核实，确认无误后，方可投入正常生产。如有一项不合格，须重新处理，经车间QA确认后，方可生产。5.配料各工序（包括配料及批混工序）5.1粉碎过筛工序：5.1.1粉碎过筛工序执行标准：执行粉碎过筛岗位SOP、万能粉碎机SOP、电子秤SOP。.......5.1.2操作前准备：5.1.2.1检查粉筛室（房间编号：DR-CFS1-G28）、称量室（房间编号：DR-CFS1-G18）的洁净度、温湿度、压差均符合D级洁净度要求，30B高效粉碎机（设备编号：DR-SB-00001）、电子

8、秤（设备编号：DR-SB-00288）型号符合称量要求，并在批生产记录中记录。5.1.2.2电子秤在使用前校准按照《生产前电子秤（台秤）校验标准操作规程》的要求每年至少进行一次由法定校验部门进行校验，每次使用前进行“归零检查”，无异常后方可使用，并在批生产记录中记录。5.1.2.3从原辅料储室取出待粉碎物料（盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚），核对品名、批号、化验