傅立叶变换红外光谱仪验证方案.doc

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1、傅立叶变换红外光谱仪验证方案文件编号：方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务组长胡长利中心化验室中心化验室主任成员张传以中心化验室中心化验室主管成员段珍中心化验室中心化验室人员成员朱曼中心化验室中心化验室人员成员王蕊中心化验室中心化验室人员目录1概述2验证和确认的目的3验证和确认的依据和标准4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1仪器的名称4.1.2安装所需的文件及资料4.1.3安装场地及环境4.2运行确认4.2.1技术要求4.2.2运行情况4.3性能确认4.3.1适用性预试验5

2、.仪器的检定和确认6.验证结果总评7验证结果批准：8.附页8.1验证报告8.2操作规程8.3检验记录和维修保养记录8.4检定证书复印件1概述:WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。2验证和确认的目的确认WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的

3、性能指标，对该仪器进行必要的验证。3验证和确认的依据和标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》2010修订《中国药典》2010年版二部附录《中国药品检验标准操作规范》2010年版采购合同4验证和确认的内容4.1安装确认4.1.1仪器的名称名称生产厂家及型号设备编号存放地点使用单位傅立叶变换红外光谱仪4.1.2安装所需的文件及资料名称是否齐全存放处使用说明书附件备件清单产品保修卡维护保养记录和使用记录仪器操作规程4.1.3安装场的及环境项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射，防潮

4、湿台面平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求应水平,应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度16-25℃相对湿度20-60%电路电源220V±20V50-60HZ接地应接地设置应为标准运行状态检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认4.2.1技术要求:1：波数范围：7800cm-1-350cm-12：分辨率1cm-13:波数准确度：优于所设分辨率的1/24：透过率重复性：0.5%t5：100%t线信噪比：2100cm-1-2200cm-1，32次扫描，S/N优于10000:1

5、6.100%线t倾斜：波数（cm-1）100%t线指标（%t）500-80098.0-102.01900-220099.5-100.52800-320099.5-100.54000-440098.5-101.57.扫描速度：5档可调8.探测器：DTGS9.数据系统：基本配置为通用微型计算机，内存：64MB以上，CDROM驱动器，硬盘：10GB以上，USB接口，显示器：高分辨率彩色显示器，10：喷墨打印机或激光打印机。4.2.2运行情况:1打开傅立叶变换红外光谱仪；2打开计算机主机，进入WINDOS界面；3双击桌面图标（M

6、ainFTOS）,打开傅立叶变换红外光谱仪专用软件程序进入主界面；4点击光谱采集项，选择仪器运行参数命令确认仪器参数设置无误，不改变各项参数，点放弃并退出，若改变参数，则点设置并退出；5仪器开关预热（30分钟左右）后，开始测试样品；6首先采集仪器本底（AQBK）;7放好样品采集透光率光谱（AQSP）或者采集吸光度光谱（AQSA）得到样品光谱图；8仪器使用完毕后，首先停止软件运行命令再关闭软件，然后关闭仪器，断电将仪器盖好；检测人：日期：年月日检查人：日期：年月日4.3性能确认4.3.1适用性预试验:将聚苯乙烯薄膜放入光路

7、，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。在3110～2850cm-1范围内应能清晰的分辨出7个峰，从约1853cm-1最高点至约1590cm-1最低点的波谷深度不小于12％透光率，从约2581cm-1到2870cm-1最低点的波谷深度不小于18％透光率。项目规定123标准规定7个峰不小于12%透光率不小于18%透光率测定结果检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日5．仪器的检定和确认WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器经***********（具备相应资质的计量检测机构）***********进行检定检测人：日期

8、：年月日复核人：日期：年月6.验证结果总评价使用该仪器检测数据真实可靠，该仪器的各项指标是否能达到该仪器所设置的性能指标，安装、运行、性能确认符合中国药典标准2010年版要求中心化验室负责人：日期：年月日7．验证结果批准：WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪器经过验证，符合预定要求，批准该仪器设备投入使用。质量负责人