注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书--西迪林

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1、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书【药品名称】通用名：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠商品名：西迪林英文或拉丁名：Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna【主要成分】本品为复方制剂，其组份为每瓶含阿莫西林和舒巴坦1、阿莫西林钠：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。分子式:C16H18N3NaO5S分子量:

2、387.40CasNo：61336-70-72、舒巴坦钠:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.2CasNo：69388-84-7【性状】本品是由阿莫西林钠（按C16H19N3O5S计算）与舒巴坦钠（按C8H11NO5S计算）按比例(2:1)混合均匀配制而成的无菌注射用粉针剂,为白色或类白色粉末。【规格】0.75g阿莫西林钠按C16H19N3O5S计算，0.5g/瓶。舒巴坦钠按C8H11NO5S计算,   0.25g/瓶。【适应症】本品含

3、β-内酰胺酶抑制剂－舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1、上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等；2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等；5、盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6、口腔脓肿：如手术用药等；7、严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒，预防心内膜炎等。【用法与用量】静脉滴注，用前用适量注射用水

4、或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30－40分钟。成人剂量：每次0.75（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）-1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3－4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g，【不良反应】本品通常耐受性良好，常见不良反应为：1、胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等;2、皮肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等;3、过敏反应:如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等；4、其他：一过性SGPT升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自行消失

5、或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。【禁忌症】对青霉素类药物过敏者禁用。【注意事项】1、本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。2、本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。3、延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。4、服用本品后，使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。5、孕妇

6、使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇－葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。6、本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。7、接受别嘌醇（Allopurinol）或双硫仑（Disulfiram）治疗的病人，不宜使用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。【药物相互作用】丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、红霉素、四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品

7、合用。本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。【药物过量】如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。【药理毒理】本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶（Ⅱ型至Ⅳ型），其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：革兰氏阳

8、性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属（仅限于β-内酰胺