对所有受试者讲解学习.ppt

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1、对所有受试者IRB产生的背景某些研究侵犯了患者的权利和尊严有些情况下，人体试验是以患者的健康和生命为代价的历史的教训美国磺胺酏剂事件（1937年）－－立法规定药品上市前必须进行安全性临床试验1932–1972Tuskegee梅毒试验反应停事件（1961年）－－药物临床试验引起空前重视历史的教训二战期间德国纳粹和日本军国主义用人的活体做实验更是灭绝人性。深刻的历史的教训时刻提醒我们：涉及人的医学研究在没有外界强加的伦理约束研究者的行为时候，其后果是危险的。IRB产生的背景药物临床试验中的伦理准则《纽伦堡法典》1946年由纽伦堡国际军事法庭颁布世界上第一部规范人体实验的法典仅有简约

2、的十条规定，但却意义重大核心准则：受试者的自愿同意绝对必要药物临床试验中的伦理准则《赫尔辛基宣言》1964年由世界医学会公布，2008年第8次修订全世界普遍接受共同遵守的准则核心准则：受试者的利益高于一切药物临床试验中的伦理准则《贝尔蒙报告》1976年由美国保护受试者全国委员会公布提出目前普遍接受的三个原则尊重：自主权、知情同意、保密、隐私不伤害/有利：风险最小化，利益最大化公正：风险的承担和利益的享用应平等起步于80年代1999年颁布《药品临床试验管理规范》(GCP)2003年修订《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2010

3、年颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2016年颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》我国药物临床试验及其伦理发展伦理审查委员会的职责伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。平衡两个方面的要求：促进科学研究发展vs.约束和指导研究人员的研究行为，以保护志愿受试者的权利和福利科学的利益永远不应该凌驾于受试者的利益之上“研究的目的虽然

4、重要，但绝不允许超越研究参与者的健康、福利和保健”平衡参与科学研究的利益相关者之间竞争性的利益(受试者、研究机构、研究人员、公众等等)，例如：研究人员对渴望获得资料数据VS.受试者希望隐私受到保护伦理审查委员会的职责除了对涉及人类受试者的科学研究进行审查外，IRB越来越被希望行使更多的职能，包括：全面质量控制(视察现场，监督知情同意，等等)培训会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助作为研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投诉的问题作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的研究工作中的缺点伦理审查委员会的职责为了实现IRB的职责和目的，伦理委员

5、会的成员必须由多学科背景的人员组成。男性和女性均有参加医药相关专业人员非医药专业人员法律专家独立于研究/试验单位之外的人员至少5人其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景可以聘请独立顾问伦理审查委员会的组成办公室办公室必备条件办公条件：面积，电话，传真，网络档案管理条件行政人员主席/主任，秘书，辅助人员任命的程序，职责职责受理伦理审查申请材料会议日程安排，会议记录，决议通告档案管理经费管理年度工作总结，等伦理审查的类别初始审查初始审查：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审：“作必要的修正后同意”修正方案的伦理审查：

6、在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准严重不良事件报告：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告年度/定期跟踪审查报告：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度提前中止研究报告或结题报告：试验完成报告（致伦理委员会伦理审查的流程提交伦理审查申请/报告申请/报告的责任者主要研究者/申办者送审文件初始伦理审查申请申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑主要研究者专业履历临床研究方案（版本号/版本日期），病例报告表知情同意书、招募材料（版本号/版本日期）研究者手册其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定管理机构对申请研究项目

7、的重要决定受理责任者伦理委员会秘书受理程序形式审查送审文件是否齐全告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期受理通知（书面方式）项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息处理责任者伦理委员会秘书处理程序决定审查方式会议审查：所有的伦理审查类别紧急会议审查：严重不良事件报告加快审查选择主审委员/独立顾问准备审查工作表安排会议日程、会议议程审查会议审查程序会议准备秘书确认申请材料齐全安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料会议程序申请者报告研